歐盟自由銷售證明

時(shí)間：2020-04-05作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：86

        
SUNGO可以同時(shí)辦理歐代、MHRA注冊(cè)以及CFS證書一站式服務(wù)。SUNGO的CFS證書同樣可以提供英國(guó)藥監(jiān)局頒發(fā)的和荷蘭藥監(jiān)局頒發(fā)的。
SUNGO至今為客戶申請(qǐng)了數(shù)千份自由銷售證書，其簽發(fā)機(jī)構(gòu)包括了國(guó)內(nèi)行業(yè)協(xié)會(huì)、國(guó)內(nèi)主管機(jī)構(gòu)和歐盟主管機(jī)構(gòu)，其中歐盟主管機(jī)構(gòu)（英國(guó)和荷蘭）簽發(fā)的占到90%以上

PART 1 自由銷售證書的定義
自由銷售證明，又稱為出口銷售證明，英文名稱為Free Sale Certificate,簡(jiǎn)稱為FSC。自由銷售證明的內(nèi)容通常是證明相應(yīng)的產(chǎn)品在出具國(guó)是滿足當(dāng)?shù)胤煞ㄒ?guī)要求的合法生產(chǎn)和/或銷售的產(chǎn)品。同時(shí)目的國(guó)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)采信出具國(guó)的證書效力認(rèn)定其也滿足目的國(guó)的法規(guī)要求，或者作為其證據(jù)之一。

PART 2 自由銷售證書的范圍
產(chǎn)品范圍：
原則上，任何產(chǎn)品都可以申請(qǐng)自由銷售證書，只是對(duì)于不同種類的產(chǎn)品其證書的出具機(jī)構(gòu)不一樣。

目的國(guó)范圍：
原則上，任何目的國(guó)都有可能要求要自由銷售證書。目前從我們的經(jīng)驗(yàn)來(lái)看，要求比較集中的國(guó)家和地區(qū)是南美洲國(guó)家、中東地區(qū)國(guó)家，東南亞國(guó)家等。例如埃及、烏拉圭、委內(nèi)瑞拉、沙特、土耳其、巴西、阿根廷、哈薩克斯坦、泰國(guó)、印度、印尼等。

序號(hào) 發(fā)出機(jī)構(gòu) 針對(duì)產(chǎn)品
1 國(guó)家和行業(yè)協(xié)會(huì)； 無(wú)行業(yè)主管部門的產(chǎn)品
2 國(guó)家主管當(dāng)局，例如衛(wèi)生部、藥監(jiān)局、商檢局等； 有行業(yè)主管部門的產(chǎn)品并滿足了國(guó)內(nèi)行業(yè)法規(guī)
3 國(guó)外主管當(dāng)局，如英國(guó)或者歐盟、美國(guó)等國(guó)的藥監(jiān)局出具。 有行業(yè)主管部門的產(chǎn)品但僅滿足出口法規(guī)

從上表可以看出，作為制造商或者出口貿(mào)易商應(yīng)依據(jù)其所出口的產(chǎn)品類別和具體情況選擇申請(qǐng)適當(dāng)?shù)淖杂射N售證書。例如：
1. 如果你生產(chǎn)的是實(shí)驗(yàn)室耗材，例如載玻片、蓋玻片在國(guó)內(nèi)沒(méi)有相關(guān)的行業(yè)主管機(jī)構(gòu)，那么你的自由銷售證要么是自己出具證明后請(qǐng)貿(mào)促會(huì)蓋章確認(rèn)，要么是請(qǐng)相關(guān)的協(xié)會(huì)組織出具自由銷售證。要說(shuō)明的是，協(xié)會(huì)并不是**組織，是社團(tuán)組織。
2. 如果你生產(chǎn)的是醫(yī)療器械產(chǎn)品，在國(guó)內(nèi)已經(jīng)具有產(chǎn)品注冊(cè)證書和醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證書，那么你可以向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局去申請(qǐng)相應(yīng)的自由銷售證書。依據(jù)器械的類別不同，可能是由國(guó)家局、省局和市局進(jìn)行簽發(fā)。要說(shuō)明的是，這個(gè)證書僅發(fā)給制造商，而且必須是由注冊(cè)證和許可證的制造商。

那么大家問(wèn)題來(lái)了，對(duì)于貿(mào)易公司想申請(qǐng)證書的怎么辦？對(duì)于制造商進(jìn)行產(chǎn)品出口時(shí)，而該產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)尚未拿到注冊(cè)證和許可證，客戶需要自由銷售證明了該怎么辦？對(duì)于這種情況，大家可以選擇上述的*三種，由國(guó)外主管當(dāng)局簽發(fā)的自由銷售證書。

PART 4 國(guó)外簽發(fā)證書問(wèn)與答
1. 目前可以簽發(fā)醫(yī)療器械產(chǎn)品自由銷售證書的主要機(jī)構(gòu)有哪些？
目前主要的有英國(guó)、荷蘭、德國(guó)等國(guó)家的藥監(jiān)局。

2. 申請(qǐng)國(guó)外主管當(dāng)局的證書需要滿足什么條件？
原則上應(yīng)確保產(chǎn)品滿足出具國(guó)/地區(qū)的法規(guī)要求，例如在歐盟高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品需要有CE證書，低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品必須**行注冊(cè)。

3. 這些國(guó)家證書的有效期和申請(qǐng)成功率如何？
序號(hào) 國(guó)家 有效期 申請(qǐng)成功率
1 英國(guó) 無(wú)限期 低風(fēng)險(xiǎn)只要在**醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)可查，高風(fēng)險(xiǎn)提供CE證書，基本都能申請(qǐng)到CFS證書。
2 荷蘭 五年 低風(fēng)險(xiǎn)只要在**醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)可查，高風(fēng)險(xiǎn)提供CE證書，基本都能申請(qǐng)到CFS證書。
3 德國(guó) 兩年 要基于產(chǎn)品的說(shuō)明書和預(yù)期用途進(jìn)行判定，申請(qǐng)不到證書情況占一定比例。

4. 這些國(guó)家簽發(fā)證書對(duì)于目的國(guó)有什么要求嗎？
目前來(lái)看，這些證書的目的國(guó)可以是**范圍內(nèi)除了歐盟成員國(guó)之外的所有國(guó)家。因?yàn)闅W盟成員國(guó)是出具證書國(guó)家同樣的法規(guī)要求，因此不在*范圍。換句話說(shuō)，你滿足了申請(qǐng)自由銷售證的條件，就已經(jīng)滿足在歐盟自由銷售的條件了。

5. 英國(guó)脫歐后，英國(guó)藥監(jiān)局簽發(fā)的自由銷售證書還有用嗎？
要回答這個(gè)問(wèn)題，我們需要弄明白這個(gè)自由銷售證書的用途。自由銷售證書是為了向第三方國(guó)家證明其打算采購(gòu)的產(chǎn)品已經(jīng)獲得了在證書出具國(guó)的銷售資格，滿足了其所有的法規(guī)要求。從這個(gè)意義上講，出具國(guó)的主管機(jī)構(gòu)在**上越*，聲望越高，其證書的效力也就越高。英國(guó)藥監(jiān)局目前在**上是與美國(guó)FDA影響力旗鼓相當(dāng)?shù)膰?guó)家主管機(jī)構(gòu)，特別是借助其語(yǔ)言優(yōu)勢(shì)和法規(guī)完善性，英國(guó)藥監(jiān)局的證書效力和影響力不會(huì)因?yàn)槊摎W有任何影響。

6. 證書為什么需要做海牙認(rèn)證或者**認(rèn)證？
部分國(guó)家要求證書進(jìn)行海牙認(rèn)證或者**認(rèn)證之后才能夠在當(dāng)?shù)厥褂?，這是為了確保文件的真實(shí)性而進(jìn)行的動(dòng)作。海牙認(rèn)證的前提是需要目的國(guó)和簽發(fā)國(guó)都是海牙公約國(guó)的成員才可以實(shí)施，必須由英國(guó)相關(guān)部門完成。例如英國(guó)簽發(fā)的證書，英國(guó)是海牙公約國(guó)成員，因此只要目的國(guó)是海牙成員，例如阿根廷，即可進(jìn)行海牙認(rèn)證。如果目的國(guó)不是海牙公約國(guó)，例如沙特或者埃及，則需要進(jìn)行**認(rèn)證。**認(rèn)證由目的國(guó)駐簽發(fā)國(guó)的大**完成。



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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• MDRCE認(rèn)證中對(duì)技術(shù)文件有什么要求

  另外對(duì)于參與臨床評(píng)價(jià)的人員該文件也給出了硬性要求:?? ?? ? 在相關(guān)領(lǐng)域接受過(guò)高等教育并且有至少5年的工作經(jīng)驗(yàn)?? ?? ? 如果沒(méi)有接受過(guò)高等教育需要具備在相關(guān)領(lǐng)域至少10年的工作經(jīng)驗(yàn)??說(shuō)到這里你會(huì)發(fā)現(xiàn)在現(xiàn)實(shí)世界里面基本是沒(méi)有這種大牛的，這種集大成者的，這種**人，如果有人認(rèn)識(shí)人請(qǐng)一定要介紹給

• MDRCE認(rèn)證多少錢

  我公司專業(yè)辦理醫(yī)療產(chǎn)品出口歐盟、美國(guó)、中東南美等國(guó)家的各種認(rèn)證：?TUV萊茵，TUV南德，***等CE認(rèn)證（MDD/MDR法規(guī)），全套CE技術(shù)文件編訂， CE*四版臨床評(píng)價(jià)（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫，歐盟授權(quán)代表，歐盟自由銷售證書，ISO13485:二016，醫(yī)療器械單一審核程序(MDSAP)審核、美國(guó)FDA注冊(cè)（含F(xiàn)DA510K申請(qǐng)），F(xiàn)DA美國(guó)代理人服務(wù)/ FDA

• 歐盟自由銷售證明辦理 Free Sale Certificate CFS證書申請(qǐng)流程

  歐盟自由銷售證明FSC，F(xiàn)ree Sale Certificate，CFS證書自由銷售證明，F(xiàn)ree Sale Certificate是指證明產(chǎn)品在特定地域滿足相應(yīng)的法規(guī)要求，可以自由銷售的文件。自由銷售證明從頒發(fā)機(jī)構(gòu)來(lái)看可以分為三類：?1.企業(yè)自行出具（貿(mào)促會(huì)自由銷售證明）；?2.出口產(chǎn)品和行業(yè)的國(guó)家主管當(dāng)局出具，例如衛(wèi)生部、藥監(jiān)局、商檢局等；（藥監(jiān)局自由銷售證明） 

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