分支公司

時間：2020-08-04

巒靈醫(yī)療成立于2016年，是一家致力于為醫(yī)療器械企業(yè)提供各種咨詢服務的公司,目前正處于發(fā)展的上升期。公司提供優(yōu)美寬松的工作環(huán)境，具有競爭力的薪酬福利，熱忱期待有經(jīng)驗的醫(yī)療器械法規(guī)專業(yè)人才加入我們充滿活力的大家庭。

銷售工程師

職位描述：

1、客戶開發(fā)和市場拓展，執(zhí)行并達成銷售計劃；

2、管理客戶，包括商務談判、合同跟進和項目服務過程提供必要的支持，與客戶建立長期合作關系；

3、協(xié)助執(zhí)行市場營銷計劃，提高影響力；

4、按時完成上級交辦的其他工作事項。

任職要求：

1、愿意接受醫(yī)療器械法規(guī)培訓并能掌握法規(guī)的基礎知識。

2、本科或以上*；

3、2年以上相關工作經(jīng)驗，有公告機構、檢測實驗室，醫(yī)療器械相關行業(yè)經(jīng)驗為佳；

4、豐富的行業(yè)專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械法規(guī)、臨床試驗相關專業(yè)知識；

5、良好的溝通能力和客戶管理能力；

6、能適應出差。

售前工程師

職位描述：

1、與客戶溝通并獲得客戶的需求。

2、根據(jù)客戶需求，制定相應的服務方案。

3、協(xié)助銷售談判，完成相應的銷售計劃；

4、協(xié)助執(zhí)行市場營銷計劃，提高影響力；

5、按時完成上級交辦的其他工作事項。

任職要求:

1、愿意接受醫(yī)療器械法規(guī)培訓并能掌握法規(guī)的基礎知識。

2、2年以上相關工作經(jīng)驗，有公告機構、檢測實驗室，醫(yī)療器械相關行業(yè)經(jīng)驗為佳；

3、良好的*能力，特別是醫(yī)療器械法規(guī)、臨床試驗相關專業(yè)知識；

4、良好的溝通能力；

5、能適應出差。

詞條
詞條說明
【醫(yī)療器械注冊】醫(yī)療器械注冊需要哪些文件？
醫(yī)療器械注冊需要哪些文件？醫(yī)療器械分為三類，一類備案，二三類注冊，具體看你是哪類！申請醫(yī)療器械注冊需提交申請表、證明性文件、醫(yī)療器械*有效基本要求清單、綜述資料、研究資料、生產(chǎn)制造信息、臨床評價資料、產(chǎn)品風險分析資料、產(chǎn)品技術要求、產(chǎn)品注冊檢驗報告、說明書和標簽樣稿、符合性聲明等資料。申請體外診斷試劑注冊需提交申請表、證明性文件、綜述資料、主要原材料的研究資料、主要生產(chǎn)工藝及反應體系的研究資料、
淺談歐盟法規(guī)下醫(yī)療器械臨床評價的要求
歐盟醫(yī)療器械臨床評價是連續(xù)地產(chǎn)生、收集、分析和評估與器械有關的臨床數(shù)據(jù)的一個系統(tǒng)且經(jīng)過策劃的過程，目的是為了驗證按照制造商所預期的方法使用條件下，器械的*和性能（包括臨床收益）。臨床評價程序這里再強調2個概念臨床證據(jù):指關于足夠數(shù)量和質量的關于器械的臨床數(shù)據(jù)和臨床評價結果，以允許在制造商按預期使用時，對器械是否*并達到預期臨床收益進行符合性評估。臨床數(shù)據(jù):指器械使用所產(chǎn)生的有關*和性能的信息
【醫(yī)療器械注冊】分類
分類分類前言分為三類，一二三類醫(yī)療器械是根據(jù)其使用*性分類的?[2]??。一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其*性、有效性的醫(yī)療器械。一般由市食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊證的。其經(jīng)營可以不用《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，只需要到工商局登記即可。例如：外用止血貼。需要說明的是，并不是所有“止血貼”都是一類，有些是二類醫(yī)療器械，有些是化學類藥品，這些得根據(jù)其產(chǎn)品本身性質決
ISO13485輔導費用
關于醫(yī)療器械質量認證注冊條件和申請材料要求的修訂和調整2004年8月9日國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了*16號局令《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，并于公布之日起施行。原國家藥品監(jiān)督管理局于2000年4月5日發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》同時廢止。為在醫(yī)療器械質量認證過程中貫徹實施醫(yī)療器械法規(guī)，確保CMD認證符合醫(yī)療器械法規(guī)要求，根據(jù)新發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》修訂和調整的內容及要求，CMD也將修訂和調