淺談歐盟法規(guī)下醫(yī)療器械臨床評價(jià)的要求

時(shí)間：2020-09-01作者：上海巒靈醫(yī)療信息技術(shù)有限公司瀏覽：218

歐盟醫(yī)療器械臨床評價(jià)是連續(xù)地產(chǎn)生、收集、分析和評估與器械有關(guān)的臨床數(shù)據(jù)的一個(gè)系統(tǒng)且經(jīng)過策劃的過程，目的是為了驗(yàn)證按照制造商所預(yù)期的方法使用條件下，器械的*和性能（包括臨床收益）。

臨床評價(jià)程序

這里再強(qiáng)調(diào)2個(gè)概念

臨床證據(jù):指關(guān)于足夠數(shù)量和質(zhì)量的關(guān)于器械的臨床數(shù)據(jù)和臨床評價(jià)結(jié)果，以允許在制造商按預(yù)期使用時(shí)，對器械是否*并達(dá)到預(yù)期臨床收益進(jìn)行符合性評估。

臨床數(shù)據(jù):

指器械使用所產(chǎn)生的有關(guān)*和性能的信息，來源包括：

?有關(guān)器械的臨床調(diào)查；

?等同的器械的臨床調(diào)查或科學(xué)文獻(xiàn)中報(bào)告的其他研究；

?科學(xué)文獻(xiàn)中發(fā)布的關(guān)于所討論器械或等同器械的其他臨床經(jīng)驗(yàn)的報(bào)告；

?來自PMS特別是PMCF的臨床相關(guān)信息。




臨床評估的范圍界定和計(jì)劃


在進(jìn)行臨床評估之前，制造商應(yīng)根據(jù)需要從臨床角度需要解決的基本要求以及設(shè)備的性質(zhì)和歷史來確定其范圍。這也稱為范圍界定。范圍界定是進(jìn)一步措施的基礎(chǔ)，包括確定相關(guān)數(shù)據(jù)。臨床評估計(jì)劃涵蓋內(nèi)容有：

產(chǎn)品描述

器械設(shè)計(jì)，適應(yīng)癥，預(yù)期人群等是否需要特別關(guān)注

等同性評估的信息

危害及風(fēng)險(xiǎn)清單

當(dāng)前技術(shù)水平

數(shù)據(jù)來源

變更

上市后監(jiān)督信息




MDD對臨床評價(jià)的要求

臨床評價(jià)（Annex X）

Clause 1 通用要求

作為通用的規(guī)則，在設(shè)備的正常使用條件下，確認(rèn)符合附錄I*1節(jié)和*3節(jié)中提到的基本要求，以及評估*和可接受性。附錄I*6節(jié)中提到的利益/風(fēng)險(xiǎn)比必須基于臨床數(shù)據(jù)。對這些數(shù)據(jù)的評估，以下稱為“臨床評估”，在適當(dāng)時(shí)考慮到任何相關(guān)的協(xié)調(diào)性標(biāo)準(zhǔn)，必須遵循一個(gè)明確的，方法上合理的程序。




Clause 2 臨床調(diào)查

?臨床調(diào)查的目的

?倫理的要求

?臨床調(diào)查的方法







MDR對臨床評價(jià)的要求

臨床評價(jià)（Art. 61）

Art. 10 制造商的義務(wù)：制造商應(yīng)當(dāng)根據(jù)Art. 61和附錄Annex XIV（包括PMCF）進(jìn)行臨床評價(jià)。

Art. 61 臨床評價(jià)

應(yīng)基于臨床數(shù)據(jù)所提供的充分臨床證據(jù)（包括附錄III的有關(guān)數(shù)據(jù)）實(shí)施以下活動(dòng)：

-確認(rèn)器械在預(yù)期用途的正常條件下，證明符合GSPR

-評價(jià)不良*

-評價(jià)GSPR的Sec. 1和8的風(fēng)險(xiǎn)-收益比的可接受性


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