MHRA對器械制造商和供應(yīng)商的要求

時(shí)間：2022-12-23作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：97

MHRA對器械制造商和供應(yīng)商的要求：





MHRA關(guān)于英國新醫(yī)療器械法規(guī)的指南中涉及的較重要方面之一，是與從事醫(yī)療器械業(yè)務(wù)的實(shí)體的要求和責(zé)任有關(guān)，包括在英國分銷醫(yī)療器械的醫(yī)療器械制造商和供應(yīng)商。




本MHRA指南涵蓋的較重要方面之一是變更通知義務(wù)。根據(jù)該文件，醫(yī)療器械制造商應(yīng)將以下方面的任何更改及時(shí)通知監(jiān)管機(jī)構(gòu)：




注冊地址，




公司名稱，




公司的類型（法律形式），




設(shè)備列表（例如，添加新設(shè)備），




體外診斷醫(yī)療設(shè)備的狀態(tài)，




更改授權(quán)代表。




如前所述，根據(jù)一般規(guī)則，變更申請**遵守上述應(yīng)付費(fèi)用。但是，MHRA還指出，在不適用費(fèi)用支付要求的情況下，存在某些例外情況，即：聯(lián)系人詳細(xì)信息的更改，向注冊設(shè)備中添加產(chǎn)品，以及從注冊記錄中刪除醫(yī)療設(shè)備或產(chǎn)品。




總結(jié)上面提供的信息，本MHRA指南描述了與醫(yī)療設(shè)備制造商及其授權(quán)代表的注冊有關(guān)的較關(guān)鍵方面。該文檔還提供了有關(guān)資格標(biāo)準(zhǔn)和變更通知規(guī)則的詳細(xì)說明。




為了使醫(yī)療器械進(jìn)入英國市場，MHRA將負(fù)責(zé)英國的器械監(jiān)督。市場監(jiān)督活動將由MRHA進(jìn)行，但是它們將不再是歐盟市場監(jiān)督系統(tǒng)的一部分，也不會自動遵循歐盟 ** 的裁決。因此，我們可能會看到英國和歐盟市場之間存在一些差異。醫(yī)療器械制造商和供應(yīng)商的要求：


MHRA關(guān)于英國新醫(yī)療器械法規(guī)的指南中涉及的較重要方面之一，是與從事醫(yī)療器械業(yè)務(wù)的實(shí)體的要求和責(zé)任有關(guān)，包括在英國分銷醫(yī)療器械的醫(yī)療器械制造商和供應(yīng)商。


本MHRA指南涵蓋的較重要方面之一是變更通知義務(wù)。根據(jù)該文件，醫(yī)療器械制造商應(yīng)將以下方面的任何更改及時(shí)通知監(jiān)管機(jī)構(gòu)：


注冊地址，


公司名稱，


公司的類型（法律形式），


設(shè)備列表（例如，添加新設(shè)備），


體外診斷醫(yī)療設(shè)備的狀態(tài)，


更改授權(quán)代表。


如前所述，根據(jù)一般規(guī)則，變更申請**遵守上述應(yīng)付費(fèi)用。但是，MHRA還指出，在不適用費(fèi)用支付要求的情況下，存在某些例外情況，即：聯(lián)系人詳細(xì)信息的更改，向注冊設(shè)備中添加產(chǎn)品，以及從注冊記錄中刪除醫(yī)療設(shè)備或產(chǎn)品。


總結(jié)上面提供的信息，本MHRA指南描述了與醫(yī)療設(shè)備制造商及其授權(quán)代表的注冊有關(guān)的較關(guān)鍵方面。該文檔還提供了有關(guān)資格標(biāo)準(zhǔn)和變更通知規(guī)則的詳細(xì)說明。


為了使醫(yī)療器械進(jìn)入英國市場，MHRA將負(fù)責(zé)英國的器械監(jiān)督。市場監(jiān)督活動將由MRHA進(jìn)行，但是它們將不再是歐盟市場監(jiān)督系統(tǒng)的一部分，也不會自動遵循歐盟 ** 的裁決。因此，我們可能會看到英國和歐盟市場之間存在一些差異。

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  詞條說明

• 三步了解ISO13485認(rèn)證

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