什么是歐代注冊？

時(shí)間：2022-07-26作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：91

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• 詞條

  詞條說明

• FDA認(rèn)證中的實(shí)質(zhì)等同、對標(biāo)產(chǎn)品是什么，如何判定

  醫(yī)療器械在申請美國食品和藥物管理局（FDA）的認(rèn)證過程中，經(jīng)常會(huì)出現(xiàn)實(shí)質(zhì)等同（Substantial Equivalence），及對標(biāo)產(chǎn)品（Predicate Device）的概念。那實(shí)質(zhì)等同和對標(biāo)產(chǎn)品是什么，以及與之相關(guān)的上市前通知(Premarket Notification) 和 510(k)，如何證明實(shí)質(zhì)等同，非實(shí)質(zhì)等同的常見原因，以及如何選擇對標(biāo)產(chǎn)品。一、實(shí)質(zhì)等同(Substantial

• 醫(yī)療器械延續(xù)注冊：把握時(shí)機(jī)，確保合規(guī)

  一、引言醫(yī)療器械延續(xù)注冊是確保醫(yī)療器械在市場上合法、安全、有效的重要環(huán)節(jié)。本文將詳細(xì)介紹國內(nèi)醫(yī)療器械延續(xù)注冊工作應(yīng)該何時(shí)展開，以及相關(guān)的流程和要求。醫(yī)療器械作為醫(yī)療保健體系中的重要組成部分，其質(zhì)量與安全性至關(guān)重要。而醫(yī)療器械延續(xù)注冊則是**醫(yī)療器械在長時(shí)間內(nèi)持續(xù)滿足臨床需求、確?；颊甙踩年P(guān)鍵步驟。根據(jù)相關(guān)法規(guī)，醫(yī)療器械注冊證具有一定的有效期。例如，二類、三類醫(yī)療器械注冊證有效期通常為 5 年。在

• EUDAMED-UDI-符合性聲明（DoC）

  隨著醫(yī)療器械行業(yè)的不斷發(fā)展和監(jiān)管要求的提升，制造商和相關(guān)經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商面臨著一系列新的合規(guī)挑戰(zhàn)。其中，EUDAMED和UDI成為了備受關(guān)注的焦點(diǎn)。EUDAMED，全稱為歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫（European Database on Medical Devices），是一個(gè)由6個(gè)模塊組成的系統(tǒng)，用于實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械的注冊和管理。然而，目前并非所有模塊都已經(jīng)可用，但制造商必須在未來將自己及其設(shè)備注冊到EUDAM

• 醫(yī)用眼罩如何在藥監(jiān)局成功注冊？

  醫(yī)用隔離眼罩在中國藥監(jiān)局通常屬于二類醫(yī)療器械，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，醫(yī)療器械根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)級別分為三類，其中二類醫(yī)療器械是中風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械類別。醫(yī)用隔離眼罩屬于眼科用品，主要用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行眼部手術(shù)時(shí)的隔離和保護(hù)眼睛，因此被歸類為二類醫(yī)療器械。對于二類醫(yī)療器械，需要獲得國家藥品監(jiān)督管理局（中國藥監(jiān)局）頒發(fā)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，并進(jìn)行相應(yīng)的注冊和備案。如果您需要幫助完成醫(yī)用隔離眼罩的注冊，上