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詞條說明
FDA認(rèn)證中的實(shí)質(zhì)等同、對標(biāo)產(chǎn)品是什么,如何判定
醫(yī)療器械在申請美國食品和藥物管理局(FDA)的認(rèn)證過程中,經(jīng)常會(huì)出現(xiàn)實(shí)質(zhì)等同(Substantial Equivalence),及對標(biāo)產(chǎn)品(Predicate Device)的概念。那實(shí)質(zhì)等同和對標(biāo)產(chǎn)品是什么,以及與之相關(guān)的上市前通知(Premarket Notification) 和 510(k),如何證明實(shí)質(zhì)等同,非實(shí)質(zhì)等同的常見原因,以及如何選擇對標(biāo)產(chǎn)品。一、實(shí)質(zhì)等同(Substantial
醫(yī)療器械延續(xù)注冊:把握時(shí)機(jī),確保合規(guī)
一、引言醫(yī)療器械延續(xù)注冊是確保醫(yī)療器械在市場上合法、安全、有效的重要環(huán)節(jié)。本文將詳細(xì)介紹國內(nèi)醫(yī)療器械延續(xù)注冊工作應(yīng)該何時(shí)展開,以及相關(guān)的流程和要求。醫(yī)療器械作為醫(yī)療保健體系中的重要組成部分,其質(zhì)量與安全性至關(guān)重要。而醫(yī)療器械延續(xù)注冊則是**醫(yī)療器械在長時(shí)間內(nèi)持續(xù)滿足臨床需求、確?;颊甙踩年P(guān)鍵步驟。根據(jù)相關(guān)法規(guī),醫(yī)療器械注冊證具有一定的有效期。例如,二類、三類醫(yī)療器械注冊證有效期通常為 5 年。在
隨著醫(yī)療器械行業(yè)的不斷發(fā)展和監(jiān)管要求的提升,制造商和相關(guān)經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商面臨著一系列新的合規(guī)挑戰(zhàn)。其中,EUDAMED和UDI成為了備受關(guān)注的焦點(diǎn)。EUDAMED,全稱為歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(European Database on Medical Devices),是一個(gè)由6個(gè)模塊組成的系統(tǒng),用于實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械的注冊和管理。然而,目前并非所有模塊都已經(jīng)可用,但制造商必須在未來將自己及其設(shè)備注冊到EUDAM
醫(yī)用隔離眼罩在中國藥監(jiān)局通常屬于二類醫(yī)療器械,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定,醫(yī)療器械根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)級別分為三類,其中二類醫(yī)療器械是中風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械類別。醫(yī)用隔離眼罩屬于眼科用品,主要用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行眼部手術(shù)時(shí)的隔離和保護(hù)眼睛,因此被歸類為二類醫(yī)療器械。對于二類醫(yī)療器械,需要獲得國家藥品監(jiān)督管理局(中國藥監(jiān)局)頒發(fā)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證,并進(jìn)行相應(yīng)的注冊和備案。如果您需要幫助完成醫(yī)用隔離眼罩的注冊,上
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