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對(duì)于保健食品功能論證報(bào)告中引用文獻(xiàn)匯總表的要求?
對(duì)于保健食品功能論證報(bào)告中引用文獻(xiàn)匯總表的要求?應(yīng)包括篇名、首作者、發(fā)表刊物及是否為**期刊、試驗(yàn)受試物組成、主要成分、加工工藝,動(dòng)物或人群模型及分組、試驗(yàn)劑量及相當(dāng)人體劑量(包括劑量換算依據(jù))、評(píng)價(jià)指標(biāo),試驗(yàn)結(jié)果及結(jié)論等信息。要求見下表:
以下為可豁免或適用于提交規(guī)定的醫(yī)療器械的使用費(fèi):類別510(k)PMA、PDP、BLA 或上市前報(bào)告 (PMR)513(g)De Novo**申請(qǐng)?zhí)峤毁M(fèi)用減免無豁免一次性**提交費(fèi)用減免,銷售總收入 的小型企業(yè)無豁免無豁免來自州或聯(lián)邦**實(shí)體的任何申請(qǐng)免收任何費(fèi)用,除非該設(shè)備要進(jìn)行商業(yè)銷售免收任何費(fèi)用,除非該設(shè)備要進(jìn)行商業(yè)銷售無豁免免收任何費(fèi)用,除非該設(shè)備要進(jìn)行商業(yè)銷售*
21 CFR Part 820 與ISO 13485:2016,特別是在 2016 年修訂的 ISO 13485 之后,它與 FDA 的 QSR 中的要求非常一致。2022 年 2 月,F(xiàn)DA 發(fā)布了其擬議規(guī)則,以將其 QSR 與 ISO 13485:2016 協(xié)調(diào)新的質(zhì)量管理體系法規(guī) (QMSR).之間的主要區(qū)別21 美國(guó)聯(lián)邦法規(guī) 820 和 ISO 13485:2016是 ISO 13485
澳大利亞的**用品管理局 (TGA) 相當(dāng)于美國(guó)的 FDA。他們是澳大利亞**衛(wèi)生部下的**產(chǎn)品的監(jiān)管機(jī)構(gòu)。在澳大利亞,**產(chǎn)品必須獲得批準(zhǔn)并納入澳大利亞**產(chǎn)品登記冊(cè) (ARTG),然后才能出售給澳大利亞消費(fèi)者和健康行業(yè)。什么是 TGA 贊助商sponsor?贊助商負(fù)責(zé)向 TGA 申請(qǐng)將其**商品納入澳大利亞**商品登記冊(cè) (ARTG)。外國(guó)制造商經(jīng)常指定澳大利亞國(guó)內(nèi)贊助商代表他們行事。TGA贊
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