MDSAP五國互認體系證書，你想知道的都在這

時間：2023-11-20作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：49

MDSAP五國單一審核程序是一種醫(yī)療器械制造商質(zhì)量管理體系的評估機制，由美國（FDA）、加拿大（Health Canada）、巴西（ANVISA）、澳大利亞（TGA）和日本（PMDA）這五個國家共同參與。該計劃旨在通過一次性審核，確保醫(yī)療器械制造商的產(chǎn)品符合參與國家的法規(guī)要求。

 

目前，MDSAP五國的政策和要求有一些差異。加拿大是最友好的國家之一，對外國制造商具有吸引力，并且不需要指派當(dāng)?shù)卮?。而美國、澳大利亞和巴西則要求醫(yī)療器械制造商選擇一個國內(nèi)代表。這三個國家的授權(quán)代表有一些共同特點，一般建議選擇一個獨立的授權(quán)代表，而不是一個分銷商，以便在需要時更換分銷商。授權(quán)代表通常要求是實體公司，而不是個人地址。

 

這三個國家的授權(quán)代表在連接主管當(dāng)局和國外工廠之間起著紐帶作用，負責(zé)緊急情況和日常事務(wù)的交流。然而，這些國家在具體的職責(zé)上也有一些不同。比如在巴西，注冊持有人（BRH）除了充當(dāng)制造商與ANVISA之間的聯(lián)絡(luò)人外，還負責(zé)制造商在巴西的醫(yī)療器械注冊和經(jīng)銷商的進口授權(quán)書。而日本的政策與中國的進口醫(yī)療器械政策類似，制造商在日本進行商業(yè)活動需要通過注冊指定的代理人進行。

 

MDSAP五國的認可程度也有所不同。在美國，MDSAP可以替代FDA的常規(guī)檢查，但不適用于FDA專項和PMA產(chǎn)品。在澳大利亞，MDSAP可以豁免TGA的審核，支持頒發(fā)和保持TGA符合性審核證書。在巴西，對于三類和四類醫(yī)療器械，MDSAP可以替代ANVISA的上市前GMP檢查和上市后的例行檢查。在加拿大，MDSAP已于2019年起強制取代CMDCAS，成為進入加拿大的II類及以上產(chǎn)品的唯一途徑。而在日本，對于II類、III類和IV類醫(yī)療器械，MDSAP可以豁免現(xiàn)場工廠審核。

 

獲取MDSAP認證的好處包括減輕醫(yī)療器械制造企業(yè)多法規(guī)審核的負擔(dān)、提供可預(yù)測的審核計劃、優(yōu)化監(jiān)管資源配置、與ISO13485和CE符合性審核相結(jié)合，并且一次審核可以滿足多國法規(guī)的要求。

 

ISO13485是MDSAP的基礎(chǔ)，MDSAP的要求要**或多于ISO13485的要求。ISO13485是一個標(biāo)準(zhǔn)，而MDSAP除了ISO13485之外，還包括各參與國的法規(guī)要求。兩種認證的**都是質(zhì)量管理體系。

 

MDSAP的認證流程與質(zhì)量管理體系的認證過程相似，包括策劃、運行和申請審核。MDSAP與常規(guī)體系認證一樣，分為一階段和二階段審核。一旦通過初審，MDSAP的證書有效期為三年，每年需要進行監(jiān)督審核，*三年進行再認證審核。


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