ISO9001：設計開發(fā)更改的控制

時間：2021-10-13

在設計開發(fā)的各個階段中，都可能存在對設計開發(fā)的更改。特別是在設計評審、驗證、確認過程中，各種存在的問題和可以改進的地方較可能被提出來，這也需要對設計開發(fā)進行更改。即使設計經(jīng)過確認、產(chǎn)品已經(jīng)投入大批量生產(chǎn)，依然可能發(fā)現(xiàn)存在的問題，依然可能要求進行設計改進，這也會引起對設計開發(fā)的更改。
設計開發(fā)的更改，主要涉及對設計開發(fā)輸出的文件進行更改，對此必須嚴格控制。
①對更改的要求必須進行評審，并經(jīng)相應職權的人批準后才能進行，不能任何人一要求更改就更改。如果各方人員因?qū)Ω囊蟪植煌庖?，則應經(jīng)過論證、協(xié)商甚至試驗來確定其更改要求是否合理，對不合理或不必要的更改要求要堅持予以拒絕。
②對更改必須予以標識，并按規(guī)定進行控制。如果更改較多，則應形成新的設計輸出文件，并按規(guī)定進行控制。
③所有的更改都必須進行適當?shù)尿炞C（包括評審）和確認，并在實施前得到批準。
④必須對所有涉及到更改項目的文件同步進行更改，例如對產(chǎn)品總圖進行了更改，那么零件圖、部件圖、工藝圖、裝配圖等等也必須進行更改。如果更改后有新的文件輸出，那么必須將所有的舊的文件及時收回。這包括對供方持有的相應文件的更改。
⑤更改如果引起產(chǎn)品不合格（按舊規(guī)范判斷為合格，按新規(guī)范判斷為不合格），應嚴格按不合格品管理辦法處理。
⑥更改評審的結果及任何必要措施（例如上述各條）必須形成文件或記錄并予以保持。
⑦特別重大的更改可能使產(chǎn)品較新?lián)Q代，那么這種更改實際上已經(jīng)是另一次設計開發(fā)，則應按新的設計開發(fā)控制要求進行控制。
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