ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系

時間：2022-06-02作者：臺州凱達(dá)企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：328

                                                          ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 

 

ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)（“醫(yī)療器械——應(yīng)監(jiān)管目的而出臺的質(zhì)量管理體系”）是為醫(yī)療器械公司的質(zhì)量體系管理而建立的特別**公認(rèn)要求，涵蓋了ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)以及醫(yī)療部門的額外要求，并與歐洲相關(guān)指令（醫(yī)療器械、體外診斷儀器以及有源植入設(shè)備）保持一致。 

 

為什么您需要依照EN ISO 13485: 2016對質(zhì)量管理體系進(jìn)行認(rèn)證？

 

根據(jù)ISO 13485: 2016體系對產(chǎn)品進(jìn)行認(rèn)證，使制造商能夠證明他們所提供的醫(yī)療器械及服務(wù)是符合市場標(biāo)準(zhǔn)并適用法規(guī)要求的。

                                                                            

 ISO 13485: 2016標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證能帶來什么好處？

 

采用ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)具有雙重優(yōu)勢: 一方面，它為解決產(chǎn)品的一致性評估過程提供了一個實(shí)用的工具，另一方面，它展示了公司對醫(yī)療器械質(zhì)量和安全性的承諾。

 

依照ISO 13485的要求，質(zhì)量管理體系認(rèn)證實(shí)現(xiàn)了：

1. 確定一個有效的方法來管理他們的業(yè)務(wù)流程，減少時間和資源的浪費(fèi)；

2. 控制整個供應(yīng)鏈的安全、效率和性能；

3. 因?yàn)镮SO標(biāo)準(zhǔn)是**公認(rèn)的，進(jìn)行質(zhì)量管理體系認(rèn)證，能促進(jìn)產(chǎn)品進(jìn)入**市場，質(zhì)量管理體系認(rèn)證在一些非歐盟國家也是**的；

4. 確保醫(yī)療器械符合規(guī)定，其安全和質(zhì)量滿足市場預(yù)期。

                                                                       

依照ISO 13485: 2016標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的，對于質(zhì)量管理體系的符合性評估，可以通過公認(rèn)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)獲得。

                                                                     

ECM，也是由Accredia根據(jù)ISO / IEC 17021質(zhì)量管理體系認(rèn)證授權(quán)的醫(yī)療器械指令93/42/EC的公告機(jī)構(gòu)。ECM已獲得EN ISO 13485: 2012醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證的授權(quán)，能夠依據(jù)較新的ISO 13485: 2016版本，評估所有企業(yè)質(zhì)量管理體系的合規(guī)性。


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