MHRA對口罩等 I 類醫(yī)療器械投放英國市場的要求

時間：2023-03-23

在 2023 年 6 月 30 日之前，英國市場將繼續(xù)接受帶有 CE 標志的設備。您將能夠針對 CE 標志自行證明您的 I 類醫(yī)療設備，并將您的設備投放英國市場。如果您只將 I 類設備投放到英國市場，則不需要授權(quán)代表。如果您要為 CE 標志自行認證 I 類醫(yī)療器械，您需要滿足 2021 年 5 月 26 日起的醫(yī)療器械法規(guī) (2017/745) 的要求。此法規(guī)適用于英國（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）。

I 類設備制造商的要求摘要

UKCA 對醫(yī)療器械的標記要求基于歐洲醫(yī)療器械指令 93/42/EEC ( EU MDD)相關附件的要求，該指令由 2002 年英國醫(yī)療器械法規(guī)附表 2A * II 部分修改，適用于大不列顛。要對您的 I 類醫(yī)療器械進行 UKCA 標志的自我認證，您需要：

確認您的產(chǎn)品是 I 類醫(yī)療設備，如 UK MDR 2002 附件 IX 中所述（經(jīng)英國 MDR 2002 附表 2A * II 部分修改）

檢查您的產(chǎn)品是否符合英國 MDR 2002 附件 I * II 部分的相關基本要求（經(jīng)英國 MDR 2002 附表 2A * II 部分修改）

按照英國 MDR 2002 的*二部分附件 X（經(jīng)英國 MDR 2002 的附表 2A *二部分修改）中所述進行臨床評估

通知MHRA進行臨床研究以證明安全性和性能的任何建議

準備技術(shù)文檔

如果您的醫(yī)療設備是無菌的或具有測量功能，請獲得英國認可機構(gòu)的批準

起草符合性聲明

按照英國 MDR 2002 * 10 條的規(guī)定在您的設備上貼上 UKCA 標志

在MHRA注冊

實施和維護糾正措施和警戒程序，包括審查在后期制作階段獲得的經(jīng)驗的系統(tǒng)程序

如果MHRA要求，請?zhí)峁┫嚓P文件

UKCA標志

UKCA 標志是由制造商放置在醫(yī)療設備上的標志，以表明其產(chǎn)品符合 UK MDR 2002的要求。它表明該設備按照預期目的工作，并符合與安全和性能相關的法規(guī)。

在您的產(chǎn)品上貼上 UKCA 標志之前，您必須簽署“符合性聲明”。

對于無菌和測量設備，UKCA 標志還必須具有批準這部分合格評定的批準機構(gòu)的識別號。

上市后監(jiān)督、糾正措施和警戒程序

如果您發(fā)現(xiàn)您的產(chǎn)品涉及以下事件，您必須立即通知MHRA ：

導致死亡

導致患者、用戶或其他人嚴重受傷或健康嚴重惡化

可能導致死亡、重傷或健康嚴重惡化

您還必須將導致設備召回的任何技術(shù)或醫(yī)療原因告知MHRA 。

您必須制定并保持較新文件化程序，以審查從市場上的設備中獲得的經(jīng)驗，并根據(jù)產(chǎn)品的性質(zhì)和所涉及的風險實施任何必要的糾正措施。這被稱為“上市后監(jiān)督”。

17802157742

詞條
詞條說明
醫(yī)療器械申請CE 標志的兩個先決條件！
申請CE 標志的先決條件：a) 醫(yī)療器械符合要求（分別按 MDD 和 MDR）制造商加貼 CE 標志的**個前提是醫(yī)療器械滿足 MDD 附件 I 中規(guī)定的“基本要求”，分別滿足 MDR 附件 I 中規(guī)定的“一般安全和性能要求”。?b) 合格評定程序*二個先決條件是制造商執(zhí)行合格評定程序。制造商可以根據(jù)風險等級選擇多種程序。對于 I 類設備，制造商不必涉及任何外部方，例如公告機構(gòu)。在這種情
醫(yī)療器械美國FDA注冊基本要求，必知知識點
FDA將醫(yī)療器械分為三類（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ），Ⅲ類風險管控等級**Ⅰ、Ⅱ類。FDA將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求，目前FDA對大約1700多種醫(yī)療器械產(chǎn)品進行了分類涉及16個不同的版塊。任何一種醫(yī)療器械想要進入美國市場，必須首先弄清申請上市產(chǎn)品分類和管理要求。?步驟1.器械分類如果想獲得 FDA 的正式器械確定或分類，可向FDA提交 513(g) 請求。但一般需要支付相應的費用
歐盟化妝品標簽強制性要素包含哪些？
化妝品的標簽（包括：容器、外包裝和插入物）必須反映產(chǎn)品信息文件該產(chǎn)品的。因此，貼標簽?只有在產(chǎn)品信息文件被編譯和審查后才能創(chuàng)建負責人.?化妝品標簽的最終圖稿必須包含以下信息：完整的商業(yè)名稱產(chǎn)品功能（必須翻譯）?——當使用注意事項因?qū)嶋H原因不能出現(xiàn)在容器和外包裝上時，可以添加到插頁/說明書中。在這種情況下，“打開的書”符號應出現(xiàn)在標簽上。特殊使用注意事項（必須翻譯）&n
I類產(chǎn)品進入英國市場可以自我宣稱嗎？
根據(jù)英國UK MDR 2002法規(guī)要求，當I類產(chǎn)品和others類IVD產(chǎn)品進入英國市場時，需要進行自我宣稱并獲得UKCA證書。同時，這些產(chǎn)品在貼上UKCA標志和進入英國市場之前，必須附帶一份符合性聲明。需要注意的是，對于I類滅菌產(chǎn)品和I類帶測量功能產(chǎn)品情況有所不同。這些產(chǎn)品在貼上UKCA標志和進入英國市場之前，需要**UK AB的批準。這意味著在進行自我宣稱之前，需要通過UK AB的審核和認可，