化妝品的標(biāo)簽(包括:容器、外包裝和插入物)必須反映產(chǎn)品信息文件該產(chǎn)品的。因此,貼標(biāo)簽 只有在產(chǎn)品信息文件被編譯和審查后才能創(chuàng)建負(fù)責(zé)人. 化妝品標(biāo)簽的最終圖稿必須包含以下信息:
完整的商業(yè)名稱
產(chǎn)品功能(必須翻譯) ——當(dāng)使用注意事項(xiàng)因?qū)嶋H原因不能出現(xiàn)在容器和外包裝上時(shí),可以添加到插頁(yè)/說(shuō)明書中。在這種情況下,“打開的書”符號(hào)應(yīng)出現(xiàn)在標(biāo)簽上。
特殊使用注意事項(xiàng)(必須翻譯) ——當(dāng)使用注意事項(xiàng)因?qū)嶋H原因不能出現(xiàn)在容器和外包裝上時(shí),可以將其添加到插頁(yè)/傳單中。在這種情況下,“打開的書”符號(hào)應(yīng)出現(xiàn)在標(biāo)簽上。
成分列表——成分應(yīng)按濃度降序排列,并附有 INCI 名稱。配料表可能僅出現(xiàn)在外包裝上。
到期日——最低保質(zhì)期或 PAO 的日期。(開封后的期限)適用于保質(zhì)期**過(guò) 30 個(gè)月的產(chǎn)品。
負(fù)責(zé)人姓名和地址
制造商名稱和地址(推薦)
批號(hào)——由于實(shí)際原因,不可能出現(xiàn)在產(chǎn)品容器上時(shí),它可能只出現(xiàn)在外包裝上
產(chǎn)品原產(chǎn)國(guó)——“制造于……”僅適用于在歐盟以外制造的情況。
標(biāo)稱數(shù)量——包裝時(shí)的標(biāo)稱含量,按重量或體積給出,但包裝少于 5 克或毫升、免費(fèi)樣品和單次應(yīng)用包裝除外。
詞條
詞條說(shuō)明
醫(yī)療器械在英國(guó)合規(guī)上市的要點(diǎn)
英國(guó)MHRA對(duì)于醫(yī)療器械的定義:在完成合規(guī)流程之前,您需要確定您的產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械。根據(jù) 2002 年醫(yī)療器械條例(SI 2002 No 618,經(jīng)修訂)(UK MDR 2002),醫(yī)療器械被描述為任何儀器、設(shè)備、器具、軟件、材料或其他物品,無(wú)論是單獨(dú)使用還是組合使用,一起與任何附件一起使用,包括其制造商打算專門用于診斷或**目的或兩者兼而有之的軟件,并且是其正確應(yīng)用所必需的,制造商打算將其用
器械唯一器械識(shí)別(UDI)對(duì)消費(fèi)者和行業(yè)的好處
將通過(guò)建立醫(yī)療器械唯一器械識(shí)別(UDI)系統(tǒng)來(lái)加強(qiáng)患者安全。該系統(tǒng)是澳大利亞**。如果在整個(gè)醫(yī)療保健和供應(yīng)鏈系統(tǒng)中使用,它將允許跟蹤和追蹤醫(yī)療設(shè)備,包括那些已植入患者體內(nèi)的設(shè)備。在整個(gè)較廣泛的醫(yī)療保健系統(tǒng)中,UDI 旨在成為商業(yè)和臨床交易環(huán)境中使用的標(biāo)識(shí)符。例如,在出院總結(jié)、患者記錄、登記、臨床筆記和記錄、采購(gòu)訂單、發(fā)票、庫(kù)存維護(hù)/管理中。澳大利亞 UDI 系統(tǒng)的建立將使消費(fèi)者、醫(yī)療保健專業(yè)人員、
醫(yī)療器械在英國(guó) MHRA 的注冊(cè)全攻略
一、MHRA 注冊(cè)概述英國(guó)藥品和醫(yī)療保健產(chǎn)品監(jiān)管局(MHRA)是英國(guó)衛(wèi)生部下屬的執(zhí)行**機(jī)構(gòu),其主要職能是保證藥物和醫(yī)療器械的安全和有效。MHRA 在醫(yī)療器械注冊(cè)方面起著至關(guān)重要的作用。MHRA 成立于 2003 年,總部位于英國(guó)倫敦。它于 2013 年 4 月與美國(guó)國(guó)家生物標(biāo)準(zhǔn)與控制研究所(NIBSC)合并,目前由三個(gè)主要中心組成:MHRA 法規(guī)(負(fù)責(zé)制藥和醫(yī)療設(shè)備行業(yè)的法規(guī)事務(wù))、臨床實(shí)踐研究
特殊醫(yī)療器械符號(hào)所有醫(yī)療器械標(biāo)簽要求均在 MDR 2017/745 附件一*三章、*三章中進(jìn)行了描述。它們概述了醫(yī)療器械標(biāo)簽上必須包含的內(nèi)容,并作為下述符號(hào)的立法參考。#1.?醫(yī)療器械:該符號(hào)表示制造商旨在用于人類特定醫(yī)療目的的產(chǎn)品,例如診斷、預(yù)防、監(jiān)測(cè)、**或緩解疾病。#2.?含有人類血液或血漿衍生物的醫(yī)療器械#3。含有藥物成分的產(chǎn)品#4。含有有害物質(zhì)的醫(yī)療器械:該符號(hào)表示含
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