ISO 13485 標準中的**條款

時間：2023-04-21

ISO 13485 標準中的條款

責任質(zhì)量管理體系（* 4 條） ——作為制造商質(zhì)量管理體系一部分的所有流程都需要使用基于風險的方法進行開發(fā)。任何用作質(zhì)量體系一部分的軟件都應該經(jīng)過驗證和記錄。質(zhì)量管理系統(tǒng)中使用的所有類型的計算機軟件的驗證擴展到包括產(chǎn)品實現(xiàn)之外的軟件應用程序，包括文件控制和投訴管理。新標準較詳細地描述了設(shè)備主記錄 (DMR) 的內(nèi)容，并給出了強制性文件的示例。

管理責任（* 5 條） - 該標準要求定義組織在監(jiān)管要求范圍內(nèi)扮演的“角色”（例如，代表、進口商、制造商等），并采用基于風險的方法，除此之外的相關(guān)流程。該標準較詳細地描述了質(zhì)量管理體系有效性的定期管理評審的輸入和輸出。管理層代表現(xiàn)在有額外的責任來提高所有組織員工對監(jiān)管要求重要性的認識。

資源管理（* 6 條） - 醫(yī)療器械制造商必須通過持續(xù)培訓和評估此類培訓有效性的機制來定義參與維護 QMS 的人員所需的技能和經(jīng)驗。新條款還涉及污染控制和滅菌過程。

基于風險的產(chǎn)品實現(xiàn)方法（* 7 條） - 本條款規(guī)定了所有產(chǎn)品實現(xiàn)過程的要求及其基于風險的實施。該版本包括對用于監(jiān)視和測量設(shè)備的軟件進行驗證的特殊要求。“可用性”方面已添加到設(shè)計和開發(fā)過程中。在設(shè)計驗證和設(shè)計驗證中選擇樣本量的原因必須在將來提供并記錄。現(xiàn)在有單獨的子條款描述將設(shè)計和開發(fā)輸出轉(zhuǎn)移到生產(chǎn)（轉(zhuǎn)移設(shè)計）和設(shè)計歷史文件 (DHF) 的內(nèi)容的要求。

已定義的測量、分析和改進流程（* 8 條） - 制造商必須定義記錄和評估生產(chǎn)和生產(chǎn)后數(shù)據(jù)并將其整合到風險管理流程中的流程。向監(jiān)管機構(gòu)的通知由標準的單獨子條款處理，并通過添加不良事件報告進行了擴展。對于不合格產(chǎn)品的控制，該標準區(qū)分了交付前和交付后識別的不合格的糾正和糾正措施。

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詞條
詞條說明
較新FDA食品企業(yè)注冊的注意事項
FDA 注冊和較新FDA 注冊的食品設(shè)施必須在 FDA 注冊，并每隔一年在偶數(shù)年較新注冊。鄧氏援助現(xiàn)在，所有藥品企業(yè)和食品設(shè)施都必須提交唯一設(shè)施標識符 (UFI)，作為其初始 FDA 注冊和注冊較新的一部分。目前，F(xiàn)DA 認可的唯一 UFI 是 DUNS 編號。2024年較新：?所有已注冊的食品設(shè)施都必須在 2024 年 10 月至 12 月較新期的注冊較新中包含其 DUNS 編號。美國
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3D打印機是醫(yī)療設(shè)備嗎？需要做認證嗎？3D打印機通常不被視為醫(yī)療設(shè)備，而是一種生產(chǎn)資料。? “3D 打印機是硬件，不是醫(yī)療設(shè)備?！边@種說法對于市售的 3D 打印機當然是正確的。專門用于醫(yī)療用途的 3D 打印機可能需要進行不同的評估，例如，如果它包含用于特定醫(yī)療目的的軟件。3D 打印機的軟件情況有所不同。根據(jù)其功能和預期用途，該軟件可能被歸類為醫(yī)療設(shè)備。相比之下，控制 3D 打印機的“非行
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