英國MHRA宣布認(rèn)可MDR的延期法規(guī)

時間：2023-06-08作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：31

英國MHRA 宣布，在歐洲進一步擴展的 CE 證書將在英國得到認(rèn)可。

MDR 過渡延期自實施之日起在北愛爾蘭自動應(yīng)用，因為 CE 標(biāo)志在北愛爾蘭是強制性的。但是，英國（英格蘭、蘇格蘭、威爾士）擁有獨立于歐洲和 CE 標(biāo)志的自主監(jiān)管系統(tǒng)。

根據(jù)MHRA的公告，他們決定在 MDR 過渡期延長的條件下有效的 CE 標(biāo)志證書，“對于將帶有 CE 標(biāo)志的設(shè)備投放到 GB 市場也將被視為有效?！?/span>

這意味著設(shè)備：

在 2023 年 3 月 20 日之前到期，但滿足* 2023/607 號條例（即延長過渡期的條例）中概述的條件，或

將于 2023 年 3 月 20 日或之后到期，但符合* 2023/607 號條例中概述的條件

將被視為在整個英國有效——北愛爾蘭和大不列顛。


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  詞條說明

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  2024 財年 FDA 用戶費用已正式發(fā)布。510(k) 的新標(biāo)準(zhǔn)費用現(xiàn)為 21,760 美元，小型企業(yè)費用為 5,440 美元。增幅為 9.5%。2024 財年，機構(gòu)注冊用戶費也增加了 17.87%，達到 7,653 美元。FDA 2024財年從2023年10月1日開始，到2024年9月30日結(jié)束。年度企業(yè)注冊費必須在2023年10月1日至2023年12月31日之間支付。企業(yè)注冊費不符合小額減免

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  EUDAMED 是歐盟 MDR 不可或缺的一部分，一旦全面運作，它將提供歐盟提供的醫(yī)療器械生命周期的生動畫面。EUDAMED 集成了不同的電子系統(tǒng)來整理和處理有關(guān)醫(yī)療器械和相關(guān)公司（例如，制造商）的信息。在此過程中，EUDAMED 通過為患者和 HCP 提供更多的信息獲取途徑來提高整體透明度，并旨在加強歐盟不同成員國之間的協(xié)調(diào)。?EUDAMED 具有公共和安全訪問權(quán)限?；颊吆?HCP 將

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