醫(yī)療器械單一審核程序如何申請？

時間：2022-11-09作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：113

一、什么是MDSAP認(rèn)證?

MDSAP是Medical Device Single Audit Program的英文首字母縮寫，翻譯成中文習(xí)慣叫做“醫(yī)療器械單一審核程序”，MDSAP認(rèn)證項目是美國（FDA）、澳大利亞（TGA）、巴西（ANVISA）、加拿大（HC）、日本（MHLW）五國的監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)可并加入的一套新的審核程序。該程序旨在建立一套單一審核的過程，滿足并統(tǒng)一上述國家的審核要求，使審核較加全面有效。以上五國監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)可MDSAP的審核結(jié)果，生產(chǎn)企業(yè)可以減少對應(yīng)不同監(jiān)管機(jī)構(gòu)的審核次數(shù)，減少因?qū)徍藥淼纳a(chǎn)干擾。MDSAP的出臺，使審核過程**標(biāo)準(zhǔn)化，減輕了生產(chǎn)企業(yè)的負(fù)擔(dān)。

二、企業(yè)怎樣申請MDSAP認(rèn)證：

第一步：聘請專業(yè)醫(yī)療器械第三方服務(wù)機(jī)構(gòu)，建立符合MDSAP要求的質(zhì)量管理體系；

第二步：企業(yè)識別MDSAP法規(guī)，由質(zhì)量管理部按照MDSAP的要求進(jìn)行內(nèi)審；

第三步：由公告機(jī)構(gòu)到企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場審核；

第四步：企業(yè)根據(jù)公告機(jī)構(gòu)審核提出的整改項進(jìn)行整改，15天內(nèi)提交整改計劃；

第五步：公告機(jī)構(gòu)審核企業(yè)的整改情況；

第六步：審核通過，公告機(jī)構(gòu)內(nèi)部走*審批程序，頒發(fā)MDSAP證書。


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