如何正確填報(bào)化妝品原料安全信息？山東省食品藥品審評查驗(yàn)中心普通化妝品注冊備案常見問題解答(五）

時(shí)間：2023-06-30作者：北京天健華成國際貿(mào)易咨詢有限公司瀏覽：21

1.問：化妝品注冊備案過程中如何正確填報(bào)化妝品原料安全信息？

答：根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品注冊備案管理辦法》《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》等法規(guī)和技術(shù)規(guī)范規(guī)定，化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)對化妝品原料進(jìn)行安全性風(fēng)險(xiǎn)評估，在注冊備案過程中填報(bào)產(chǎn)品配方使用的原料安全信息。為了促進(jìn)我國化妝品行業(yè)的原料安全管理水平，國家藥監(jiān)局充分利用信息化手段，組織建立化妝品原料安全信息報(bào)送平臺(tái)，方便原料企業(yè)統(tǒng)一填報(bào)原料安全信息，生成原料報(bào)送碼。化妝品注冊人、備案人可僅填報(bào)原料生產(chǎn)商提供的原料報(bào)送碼由平臺(tái)進(jìn)行關(guān)聯(lián)，*重復(fù)填報(bào)詳細(xì)的原料安全信息，提高化妝品注冊備案工作效率。
基于保護(hù)商業(yè)秘密考慮，原料安全信息平臺(tái)僅供化妝品原料企業(yè)填報(bào)使用。原料企業(yè)在向化妝品注冊人、備案人提供原料報(bào)送碼的同時(shí)，還應(yīng)當(dāng)提供必要的化妝品原料安全信息。對尚無原料報(bào)送碼的，并不影響化妝品注冊備案工作，化妝品注冊人、備案人可根據(jù)原料生產(chǎn)商出具的原料安全信息文件，在化妝品注冊備案平臺(tái)填報(bào)原料安全相關(guān)信息。

 

2. 問：備案人主動(dòng)注銷備案和備案管理部門取消備案有何區(qū)別？不再繼續(xù)生產(chǎn)、進(jìn)口的備案產(chǎn)品是否需要主動(dòng)注銷？

答：根據(jù)《條例》《辦法》和化妝品注冊備案相關(guān)法規(guī)規(guī)定，對不再生產(chǎn)、進(jìn)口的產(chǎn)品，備案人可在備案平臺(tái)主動(dòng)申請注銷。備案人主動(dòng)注銷產(chǎn)品既有利于維護(hù)消費(fèi)者的知情權(quán)，同時(shí)提高了監(jiān)管部門效率。申請主動(dòng)注銷的產(chǎn)品，如不存在違反法律法規(guī)的情形，備案信息注銷前已上市的相關(guān)產(chǎn)品，可以銷售至保質(zhì)期結(jié)束。而監(jiān)管部門取消備案是對違法行為的懲罰措施，按照《條例》六十五條規(guī)定，備案部門取消備案的產(chǎn)品自取消備案之日起不得上市銷售、進(jìn)口，仍然上市銷售、進(jìn)口該產(chǎn)品的，監(jiān)管部門將按照規(guī)定依法予以處罰。

建議普通化妝品備案人、境內(nèi)責(zé)任人盡快對已完成備案的產(chǎn)品進(jìn)行梳理，擬繼續(xù)生產(chǎn)、進(jìn)口的，應(yīng)當(dāng)按要求提交年度報(bào)告并補(bǔ)充填報(bào)相關(guān)資料；對不再生產(chǎn)、進(jìn)口的應(yīng)當(dāng)主動(dòng)申請注銷產(chǎn)品備案。考慮到新舊平臺(tái)銜接過程中，有些備案人、境內(nèi)責(zé)任人尚未注冊新平臺(tái)賬號，為較好地服務(wù)企業(yè)，這些備案人、境內(nèi)責(zé)任人可向所在地省級藥品監(jiān)管部門提出主動(dòng)注銷備案的書面申請，由備案管理部門協(xié)助完成在新平臺(tái)進(jìn)行備案產(chǎn)品的主動(dòng)注銷和公示信息較新，以免影響相關(guān)產(chǎn)品繼續(xù)上市銷售和進(jìn)口。

3. 問：在我國上市銷售的化妝品為何必須有中文標(biāo)簽？中文標(biāo)簽標(biāo)注使用的文字有何具體要求？

答：化妝品標(biāo)簽是用以辨識(shí)說明產(chǎn)品基本信息、屬性特征和安全警示的主要途徑，是消費(fèi)者選購產(chǎn)品的關(guān)鍵因素。為**消費(fèi)者的知情權(quán)和選擇權(quán)，便于消費(fèi)者正確使用化妝品并知曉相關(guān)注意事項(xiàng)，《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡稱《條例》）和《化妝品標(biāo)簽管理辦法》（以下簡稱《辦法》）要求在中國上市銷售的化妝品必須有中文標(biāo)簽?；瘖y品中文標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范漢字，中文標(biāo)簽使用規(guī)范漢字以外的其他文字或者符號的，應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品同一可視面使用規(guī)范漢字進(jìn)行解釋說明，網(wǎng)址、境外企業(yè)的名稱和地址以及約定俗成的專業(yè)術(shù)語等必須使用其他文字的除外。產(chǎn)品中文名稱中的注冊商標(biāo)使用字母、漢語拼音、數(shù)字、符號等的，應(yīng)當(dāng)在同一可視面對其含義予以解釋說明。除注冊商標(biāo)之外，中文標(biāo)簽同一可視面上其他文字字體的字號應(yīng)當(dāng)小于或者等于相應(yīng)的規(guī)范漢字字體的字號。在外文原包裝上加貼中文標(biāo)簽的，其中文標(biāo)簽的標(biāo)注應(yīng)當(dāng)符合上述要求。

4.問：銷售包裝標(biāo)簽中有外文注冊商標(biāo)時(shí)，需要注意什么？

答：按照《化妝品標(biāo)簽管理辦法》*六條規(guī)定，化妝品應(yīng)當(dāng)有中文標(biāo)簽。中文標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范漢字，使用其他文字或者符號的，應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品銷售包裝可視面使用規(guī)范漢字對應(yīng)解釋說明，網(wǎng)址、境外企業(yè)的名稱和地址以及約定俗成的專業(yè)術(shù)語等必須使用其他文字的除外。

如果產(chǎn)品標(biāo)簽的多個(gè)可視面上有相同的外文注冊商標(biāo)，可以僅在其中一個(gè)可視面上使用規(guī)范漢字對應(yīng)解釋說明。

5.問：化妝品標(biāo)簽為何需要標(biāo)注注冊人、備案人、境內(nèi)責(zé)任人、生產(chǎn)企業(yè)的相關(guān)信息？

答：根據(jù)《條例》規(guī)定，注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)是依法設(shè)立的企業(yè)或者其他組織，不是自然人?；瘖y品注冊人、備案人可以自行生產(chǎn)化妝品，也可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)化妝品。注冊人、備案人是境外企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)*我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為境內(nèi)責(zé)任人，協(xié)助注冊人、備案人承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量安全責(zé)任。注冊人、備案人對化妝品的質(zhì)量安全和功效宣稱負(fù)責(zé)，而其他參與產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營的責(zé)任主體，如實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)、零售商，在各自職責(zé)范圍內(nèi)對產(chǎn)品質(zhì)量安全負(fù)責(zé)?；瘖y品是健康相關(guān)產(chǎn)品，為維護(hù)消費(fèi)者的合法權(quán)益，便于消費(fèi)者在產(chǎn)品使用過程中準(zhǔn)確獲取產(chǎn)品主要責(zé)任主體，《條例》《辦法》規(guī)定，化妝品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品的注冊人、備案人、境內(nèi)責(zé)任人的名稱、地址。同時(shí)，考慮到同一個(gè)注冊人、備案人可能委托不同的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品，而不同的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)出的產(chǎn)品可能在質(zhì)量安全方面存在差異，因此法規(guī)還規(guī)定產(chǎn)品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址。

化妝品注冊人、備案人、境內(nèi)責(zé)任人、受托生產(chǎn)企業(yè)都是法規(guī)明確規(guī)定的生產(chǎn)責(zé)任主體。除此以外，其他與產(chǎn)品生產(chǎn)者相關(guān)的概念、用語、表述，包括“監(jiān)制”“出品”“品牌授權(quán)人”等，因法規(guī)無明確定義，詞語本身含義也比較模糊，消費(fèi)者、企業(yè)對這些詞語的理解并不一致，以類似用語標(biāo)注企業(yè)或者組織信息，將導(dǎo)致消費(fèi)者對產(chǎn)品生產(chǎn)者和責(zé)任主體產(chǎn)生誤解，屬于《條例》規(guī)定的“虛假或者引人誤解的內(nèi)容”，不得在產(chǎn)品標(biāo)簽上進(jìn)行類似標(biāo)注。同理，在產(chǎn)品標(biāo)簽上標(biāo)注產(chǎn)品名稱中的商標(biāo)名以外的其他商標(biāo)，導(dǎo)致消費(fèi)者對化妝品生產(chǎn)者和責(zé)任主體產(chǎn)生誤解的，均屬于應(yīng)當(dāng)禁止的標(biāo)簽標(biāo)注行為。

6.問：化妝品原料中添加的如抗氧化劑、防腐劑、穩(wěn)定劑等保護(hù)原料的成分，是否應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品標(biāo)簽上進(jìn)行標(biāo)注？

答：化妝品的成分信息對消費(fèi)者選購符合自身使用需求的化妝品具有重要意義，一些成分可能會(huì)引起部分消費(fèi)者的過敏，通過查看產(chǎn)品全成分信息，可以幫助消費(fèi)者避開已知的過敏原。為**消費(fèi)者知情權(quán)，《辦法》規(guī)定應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品標(biāo)簽上標(biāo)注化妝品全部成分的原料標(biāo)準(zhǔn)中文名稱，以“成分”作為引導(dǎo)語引出，并按照各成分在產(chǎn)品配方中含量的降序列出。
化妝品成分是指生產(chǎn)過程中有目的地添加到產(chǎn)品配方中，并在較終產(chǎn)品中起到一定作用的成分，為了保證化妝品原料質(zhì)量而在原料中添加的較其微量的抗氧化劑、防腐劑、穩(wěn)定劑等成分，雖然在申請注冊或者進(jìn)行備案時(shí)以該原料復(fù)配的形式進(jìn)行產(chǎn)品配方填報(bào)，但不屬于化妝品的成分，可以不在產(chǎn)品標(biāo)簽上進(jìn)行標(biāo)注；當(dāng)然為了使消費(fèi)者能夠充分了解產(chǎn)品中可能含有的成分，企業(yè)也可以在產(chǎn)品標(biāo)簽上進(jìn)行標(biāo)注。簡而言之，為了保證化妝品原料質(zhì)量而在原料中添加的較其微量的抗氧化劑、防腐劑、穩(wěn)定劑等成分可以標(biāo)注，也可以不標(biāo)注。

7. 問：如何正確標(biāo)注產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)編號？

答：根據(jù)《條例》《辦法》規(guī)定，化妝品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)編號。要求化妝品標(biāo)簽標(biāo)注產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)編號，意在引導(dǎo)化妝品行業(yè)推行“一品一標(biāo)”，運(yùn)用標(biāo)準(zhǔn)管理的手段推動(dòng)產(chǎn)品質(zhì)量提升?；瘖y品注冊人備案人在申報(bào)產(chǎn)品注冊或進(jìn)行產(chǎn)品備案時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照《化妝品注冊備案管理辦法》《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》要求，編制并提交“產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)”相關(guān)資料。為方便化妝品注冊人備案人辦理注冊備案和產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)注，化妝品注冊備案平臺(tái)將產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)編號設(shè)置成與特殊化妝品注冊證書編號或者普通化妝品備案編號相一致。特殊化妝品注冊證書編號在產(chǎn)品**注冊時(shí)獲得，普通化妝品備案編號可以通過備案平臺(tái)進(jìn)行預(yù)置獲得。
化妝品注冊人備案人應(yīng)當(dāng)按照《辦法》規(guī)定，在產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)注正確的產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)編號。如需在產(chǎn)品標(biāo)簽上標(biāo)注除產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)編號以外的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)編號的，應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律法規(guī)要求，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。

8.問：化妝品配方中存在含量不**過0.1%（w/w）的成分，如何標(biāo)注？

答：根據(jù)《辦法》規(guī)定，微量成分是指化妝品配方中含量不**過0.1%（w/w）的成分，當(dāng)產(chǎn)品配方中含有微量成分時(shí)，應(yīng)當(dāng)以“其他微量成分”作為引導(dǎo)語引出另行標(biāo)注，可以不按照成分含量的降序列出。微量成分只需標(biāo)注一次，在“成分”引導(dǎo)語后不再進(jìn)行重復(fù)標(biāo)注。


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