什么是MRA協議？美國FDA與哪些國家/地區(qū)建立了協議

時間：2023-09-10

為了提高藥品監(jiān)管效能，美國當局FDA與外國監(jiān)管機構之間的相互認可協議（Mutual Recognition Agreement，簡稱MRA）的推出成為了一項重要舉措，相互認可協議（MRA）為**藥品監(jiān)管體系注入了新的合作模式。通過避免重復檢查、提高效率和優(yōu)化資源分配，MRA協議為藥品監(jiān)管帶來了諸多好處，推動了**范圍內具有潛在較高公共衛(wèi)生風險的藥品生產設施的檢查和監(jiān)管工作。

根據2012年頒布的《食品藥品監(jiān)督管理局安全與創(chuàng)新法案》，FDA有權簽訂協議承認外國監(jiān)管機構進行的藥品檢查，前提是外國監(jiān)管機構必須證明其具備進行符合美國要求的檢查的能力。這意味著，如果FDA認定外國監(jiān)管機構的檢查能力達到標準，那么雙方可以通過MRA協議相互認可對方的藥品檢查結果，避免重復檢查，提高監(jiān)管效率。

MRA協議的好處不僅體現在提高監(jiān)管效率方面，還能夠優(yōu)化資源分配。在過去，許多國家都需要對進口藥品進行重復檢查，這不僅浪費了時間和人力資源，還可能導致藥品上市時間的延遲。而通過MRA協議，如果外國監(jiān)管機構的檢查結果得到FDA的認可，那么FDA可以集中資源對**范圍內具有潛在較高公共衛(wèi)生風險的藥品生產設施進行較加深入的檢查，確保藥品的質量和安全性。

此外，MRA協議還促進了跨國合作和信息共享。通過與外國監(jiān)管機構的合作，FDA可以較好地了解其他國家的監(jiān)管標準和做法，借鑒其經驗并加以應用。同時，MRA協議也為外國監(jiān)管機構提供了與美國FDA合作的機會，共同推動**藥品監(jiān)管的提升。

在實際操作中，由于不同國家的監(jiān)管標準和要求存在差異，MRA協議的實施協商和達成一致可能需要時間和努力。此外，MRA協議的有效實施還需要建立起相互信任的基礎，確保各方都能夠遵守協議的規(guī)定。

目前，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）與以下幾個國家和地區(qū)達成了相互認可協議：

1. 歐盟：美國FDA與歐盟達成了相互認可協議，在某些領域，如藥品、醫(yī)療器械和食品安全等方面，相互認可對方的監(jiān)管體系和評估結果。

2. 加拿大：美國FDA與加拿大衛(wèi)生部達成了相互認可協議，涵蓋了醫(yī)療器械、藥品和食品等領域。

3. 澳大利亞：美國FDA與澳大利亞**品管理局（TGA）達成了相互認可協議，其中包括藥品、醫(yī)療器械和生物制品等領域。

4. 日本：美國FDA與日本厚生勞動省達成了相互認可協議，涵蓋了藥品、醫(yī)療器械和食品等領域。

5. 瑞士：美國FDA與瑞士藥品和醫(yī)療器械監(jiān)督管理局（Swissmedic）達成了相互認可協議，涵蓋了藥品和醫(yī)療器械等領域。

6. 新加坡：美國FDA與新加坡衛(wèi)生科學局（HSA）達成了相互認可協議，包括藥品、醫(yī)療器械和食品等領域。

但是，相互認可協議的具體范圍和內容可能因協議的不同而有所差異。此外，還有其他國家和地區(qū)與美國FDA進行了合作和對話，以探討相互認可協議的可能性。

隨著時間的變化，達成相互認可協議的國家地區(qū)以及內容會有所變化，角宿咨詢也會持續(xù)關注。如您想了解更多信息，或有其他問題，歡迎聯系我們---角宿咨詢。

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詞條
詞條說明
FDA怎樣管理醫(yī)療器械
FDA全稱：U.S. FOOD & DRUG ADMINISTRATION（即美國食品藥品監(jiān)督管理局）隸屬于美國健康與人類服務部（DHHS），負責全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械以及診斷用品等的管理。FDA怎樣管理醫(yī)療器械？1.?FDA醫(yī)療器械注冊FDA對在美國銷售的醫(yī)療器械進行監(jiān)管，以確保其安全性和有效性。無論是本土企業(yè)，還是國外企業(yè)，進入美國市場的醫(yī)療器械機構
加拿大器械認證要求與美國和歐盟有什么不同？
加拿大的醫(yī)療管理實行產品注冊制度。不同于美國食品藥品管理局(FDA)**一手抓到底即**的產品注冊加上**的現場審查(GMP審查)，亦不同于歐洲的完全第三方公告機構(Notified Body)檢查制度(CE認證)，加拿大實行**注冊結合第三方的質量體系審查。這里所說的第三方，指經加拿大標準**（SCC）所認可的能夠進行加拿大醫(yī)療器械合格評定體系 (CMDCAS, Canadian Medic
關于申請澳大利亞醫(yī)TGA療器械批準的常見問題解答
澳大利亞**用品管理局 (TGA) 相當于美國 FDA。他們是澳大利亞**衛(wèi)生部下屬的**用品監(jiān)管機構。在澳大利亞，**用品必須獲得批準并列入澳大利亞**用品登記冊 (ARTG)，然后才能出售給澳大利亞消費者和健康行業(yè)。什么是 TGA 贊助商？贊助商負責向 TGA 申請將其**產品列入澳大利亞**產品登記冊 (ARTG)。外國制造商通常指定澳大利亞的國內贊助商代表他們行事。TGA 贊助商對澳大利亞
MDR和IVDR在北愛爾蘭的應用
從2021年1月1日起，藥品和保健產品監(jiān)管機構 (?MHRA?) 將繼續(xù)擔任北愛爾蘭醫(yī)療器械的主管當局。醫(yī)療器械法規(guī) (2017/745) (?MDR?) 和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī) (2017/746) (?IVDR ) 將分別于 2021 年 5 月 26 日和 2022 年 5 月 26 日在歐盟成員國全面適用。根據北愛爾蘭議定書的條款，從20