一旦歐盟發(fā)布**宣布 EUDAMED 六個模塊全部開放并具有功能性,公告機構(gòu)就必須在過渡期結(jié)束時使用 EUDAMED 證書模塊。公告機構(gòu)將被要求提交與申請、證書及其變更、PSUR 評估報告、SS(C)P 等相關(guān)的信息。公告機構(gòu)可以選擇在規(guī)定的截止日期之前提交此信息,因為此期間 EUDAMED 模塊可自愿使用.
如果您的醫(yī)療設(shè)備出口目的國是歐盟國家,那現(xiàn)在就需要聯(lián)系角宿團隊了解EUDAMED的流程及事宜了。
詞條
詞條說明
? ? ?自2021年1月1日起,英國正式結(jié)束脫歐過渡期,UKCA標識也正式取代CE標識。? ? ?UKCA標識是一種產(chǎn)品標記,可用于英國的英格蘭、威爾士、蘇格蘭市場上投放的醫(yī)療設(shè)備。UKCA標識不會在北愛爾蘭市場上得到認可,北愛爾蘭市場上投放的設(shè)備需要**CE標識或CE UKNI標識。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K)
MDSAP與ISO13485的區(qū)別與聯(lián)系,如何申請MDSAP認證
MDSAP(Medical Device Single Audit Program)包括美國(FDA)、加拿大(Health Canada)、巴西(ANVISA)、澳大利亞(TGA)和日本(PMDA)。五個國家醫(yī)療器械單一審核計劃。它目標是通過一次性審核,評估醫(yī)療器械制造商質(zhì)量管理體系,確保其產(chǎn)品符合參與國家的法規(guī)要求。MDSAP認證與ISO13485認證有著一些異同。ISO13485是MDSAP
一、概述根據(jù)指導文件:藥物提交和申請管理提交您的專論洗手液產(chǎn)品申請,總結(jié)如下。將對所有信息進行審查,以確保其完整且質(zhì)量合適。二、申請您必須使用監(jiān)管注冊流程(REP)申請DIN證明專論,原因如下:·?REP 的基于 Web 的模板以結(jié)構(gòu)化格式捕獲信息·?REP 使用選擇列表和業(yè)務(wù)規(guī)則,從而提高信息的準確性·?REP 允許使用通用電子提交網(wǎng)關(guān) (CESG) 發(fā)送交易自 2
如果您想將產(chǎn)品進入澳大利亞市場,那么澳大利亞TGA(Therapeutic Goods Administration)認證是不可或缺的一項程序。本文將為您介紹什么是澳大利亞TGA認證,以及如何辦理。同時,我們還將向您推薦上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司,他們將為您提供專業(yè)的服務(wù),幫助您的產(chǎn)品成功完成在TGA的注冊。**部分:什么是澳大利亞TGA認證?1.1 TGA認證的概述澳大利亞TGA認證是澳大利亞
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