醫(yī)療器械UDI 應(yīng)該在哪里發(fā)布？

時間：2023-09-14作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：80

一旦建立了 UDI，數(shù)據(jù)必須安全地存儲在制造商的存儲庫中，并提交給相應(yīng)衛(wèi)生當局的唯一設(shè)備識別數(shù)據(jù)庫 (UDID)，例如使用美國FDA**唯一器械識別數(shù)據(jù)庫（GUDID）或歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫（歐洲醫(yī)學(xué)醫(yī)學(xué)會）。 

一般來說，法規(guī)要求在醫(yī)療器械投放市場之前向 UDID 報告產(chǎn)品 UDI 數(shù)據(jù)。UDI 設(shè)備標識符和許多其他數(shù)據(jù)屬性需要收集并提交給 UDID。 

產(chǎn)品所有者在收集這些屬性時面臨一些挑戰(zhàn)，因為這通常是**次組裝該數(shù)據(jù)集。這是因為 UDI 數(shù)據(jù)可能存儲在不同的位置（孤立的數(shù)據(jù)庫、文件系統(tǒng)、本地計算機），可能不準確或不最新，以不同的格式存儲，并且擁有眾多數(shù)據(jù)所有者（其中一些可能已經(jīng)離開公司） 。    

地區(qū)衛(wèi)生當局在各自的 UDID 中發(fā)布提交的醫(yī)療設(shè)備信息，并通常將內(nèi)容作為給定市場中設(shè)備的可搜索、面向公眾的索引提供。 

數(shù)據(jù)庫門戶可供任何個人或組織使用，這意味著分銷供應(yīng)鏈中的所有參與者都可以查找與設(shè)備相關(guān)的其他產(chǎn)品信息。設(shè)備標識符部分是查找特定醫(yī)療設(shè)備的正確記錄的關(guān)鍵。 

UDI 產(chǎn)品信息（報告給衛(wèi)生當局數(shù)據(jù)庫）
產(chǎn)品編號 設(shè)備標識符 品牌 版本/型號 ???	監(jiān)管信息 產(chǎn)品命名法  批準文號  分布狀況 ???	特征 尺寸 儲存條件 生產(chǎn)控制 ???
公司編號 公司代碼 聯(lián)系方式 ???	安全信息 單人使用  無菌 ???	包裹信息 數(shù)量 封裝DI ???


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