歐盟關(guān)于醫(yī)療器械使用壽命的文件中您需要掌握的要點(diǎn)

時(shí)間：2024-02-07作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：129

隨著技術(shù)的不斷進(jìn)步，醫(yī)療器械的種類和功能也在不斷地發(fā)展，然而，醫(yī)療器械的使用壽命lifetime一直是一個(gè)備受關(guān)注的問題。為了解決這個(gè)問題，Team-NB發(fā)布了一份關(guān)于醫(yī)療器械使用壽命的立場(chǎng)文件，以下是其中的要點(diǎn)：
1. 在技術(shù)文檔中定義器械壽命
制造商必須在其技術(shù)文檔中明確規(guī)定器械的預(yù)期使用壽命。這包括評(píng)估安全性、有效性和與時(shí)俱進(jìn)的技術(shù)進(jìn)步。規(guī)定的使用壽命應(yīng)涵蓋從初始使用到處置的所有階段。這意味著制造商需要考慮器械的整個(gè)生命周期，以確保其安全有效。
2. 確定器械使用壽命的考慮因素
安全性、有效性和最新發(fā)展是決定器械使用壽命的關(guān)鍵因素。安全性是最重要的因素之一，因?yàn)獒t(yī)療器械的安全性直接關(guān)系到患者的生命安全。有效性是另一個(gè)重要因素，因?yàn)獒t(yī)療器械的有效性直接關(guān)系到患者的**效果。最新發(fā)展是指隨時(shí)較新可能影響器械的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)進(jìn)步，以確保器械的安全有效性。
3. 上市后監(jiān)管和使用壽命集成的重要性
在器械進(jìn)入市場(chǎng)后對(duì)其安全性和有效性進(jìn)行持續(xù)監(jiān)管是非常重要的。在器械設(shè)計(jì)和風(fēng)險(xiǎn)管理中，應(yīng)綜合考慮使用壽命，重點(diǎn)關(guān)注器械的安全有效功能持續(xù)時(shí)間和相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)。這意味著制造商需要在設(shè)計(jì)和生產(chǎn)過程中考慮器械的使用壽命，并在上市后對(duì)其進(jìn)行持續(xù)監(jiān)管。
4. 標(biāo)明器械使用壽命的要求
標(biāo)明器械的預(yù)期使用壽命，確保安全有效，同時(shí)不影響用戶或患者的安全。考慮到正常使用和遵守維護(hù)說明，按照標(biāo)明的使用壽命保持器械性能。酌情提供明確的維護(hù)指南，以幫助用戶正確地使用和維護(hù)器械。
5. 驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)控制措施的有效性
植入式器械符合MDR要求、上市后監(jiān)督等。提供明確的使用和校準(zhǔn)說明，以保持器械的安全性和有效性。確保正確的標(biāo)簽和UDI載體的可讀性，以進(jìn)行器械識(shí)別和跟蹤。在器械的有效期內(nèi)證明其符合監(jiān)管要求。

以上是Team-NB關(guān)于醫(yī)療器械使用壽命的立場(chǎng)文件中的要點(diǎn)。這份文件旨在建立一種一致的方法，并為各種器械類型提供指南和標(biāo)準(zhǔn)，以解決器械使用壽命缺乏具體監(jiān)管定義的問題。對(duì)于醫(yī)療器械制造商和用戶來說，這份文件是非常有用的，因?yàn)樗梢詭椭麄冚^好地理解醫(yī)療器械使用壽命重要性，并確保器械的安全有效。


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