歐盟授權(quán)代表(European Authorized Representative,簡(jiǎn)稱EAR)作為非歐盟制造商指定的法律實(shí)體,他們代表制造商在歐盟地區(qū)開展業(yè)務(wù),并確保制造商的產(chǎn)品符合歐盟的指令和法規(guī)。
歐盟對(duì)于非歐盟制造商生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行嚴(yán)格的監(jiān)管要求。根據(jù)醫(yī)療器械MDD指令(93/42/EEC)或新醫(yī)療器械法規(guī)EU/2017/745的規(guī)定,除了需要CE標(biāo)志外,所有產(chǎn)品還必須指定一個(gè)歐盟授權(quán)代表。這意味著授權(quán)代表必須與制造商建立聯(lián)系,并確保他們的產(chǎn)品符合適用的歐盟指令和法規(guī)。
歐盟授權(quán)代表應(yīng)該成為制造商與歐盟成員國(guó)主管當(dāng)局之間的聯(lián)絡(luò)點(diǎn)。在醫(yī)療器械行業(yè)中,EAR有責(zé)任充當(dāng)主管當(dāng)局與非歐盟制造商之間的中立方。他們必須確保制造商遵守適用于其產(chǎn)品的歐洲指令和法規(guī)中規(guī)定的合格評(píng)定程序。此外,如果產(chǎn)品出現(xiàn)問題,授權(quán)代表還必須對(duì)制造商承擔(dān)雙重責(zé)任。
作為制造商在產(chǎn)品上放置的聯(lián)系信息,歐盟授權(quán)代表成為歐盟當(dāng)局的主要聯(lián)系人。這意味著,當(dāng)歐盟成員國(guó)的主管當(dāng)局需要與制造商進(jìn)行溝通或了解產(chǎn)品的合規(guī)情況時(shí),他們將首先與授權(quán)代表聯(lián)系。
需要注意的是,歐盟授權(quán)代表在某些產(chǎn)品制造商中是強(qiáng)制要求的,特別是在醫(yī)療器械行業(yè)中。然而,在其他產(chǎn)品中,這并不是必須的。這取決于產(chǎn)品的性質(zhì)和歐盟對(duì)于該類產(chǎn)品的監(jiān)管要求。
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詞條
詞條說(shuō)明
醫(yī)療器械自由銷售證書在不同的市場(chǎng)區(qū)域是否可以通用?
不同國(guó)家或地區(qū)的醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)和要求是有差異的,每個(gè)目標(biāo)市場(chǎng)都需要單獨(dú)申請(qǐng)適用的自由銷售證書(Free Sale Certificate,簡(jiǎn)稱FSC)。首先,不同國(guó)家或地區(qū)的醫(yī)療器械法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和合規(guī)性要求可能存在差異。為了確保您的產(chǎn)品符合目標(biāo)市場(chǎng)的特定要求,您可能需要提供不同版本的FSC來(lái)滿足不同法規(guī)的要求。這意味著您需要對(duì)每個(gè)市場(chǎng)的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行深入研究,并確保您的產(chǎn)品符合相應(yīng)的要求。其次,目
公告機(jī)構(gòu)和英國(guó)批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)之間有什么區(qū)別?制造商何時(shí)必須使用英國(guó)批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)?
公告機(jī)構(gòu)和英國(guó)批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)之間有什么區(qū)別?制造商何時(shí)必須使用英國(guó)批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)??英國(guó)脫歐后,公告機(jī)構(gòu)和英國(guó)批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)之間的區(qū)別成為了醫(yī)療器械行業(yè)中備受關(guān)注的話題。公告機(jī)構(gòu)是歐盟認(rèn)可的機(jī)構(gòu),負(fù)責(zé)對(duì)符合歐盟醫(yī)療器械法規(guī)的器械進(jìn)行審核,并授予歐盟市場(chǎng)準(zhǔn)入的批準(zhǔn)。這意味著,一旦制造商獲得了公告機(jī)構(gòu)的認(rèn)可,他們可以在器械的標(biāo)簽和包裝上加貼CE標(biāo)志,從而將其產(chǎn)品投放到歐盟市場(chǎng)。?隨著英國(guó)脫歐,英國(guó)不
由于中國(guó)特定的監(jiān)管要求,在中國(guó)注冊(cè)醫(yī)療器械可能是一個(gè)復(fù)雜的過程。然而,成功獲得注冊(cè)對(duì)于想要進(jìn)軍廣闊的中國(guó)市場(chǎng)的制造商來(lái)說(shuō)至關(guān)重要。完成在中國(guó)注冊(cè)醫(yī)療器械所涉及的關(guān)鍵步驟和注意事項(xiàng):1. 了解監(jiān)管機(jī)構(gòu)注冊(cè)過程的第一步是熟悉中國(guó)醫(yī)療器械的監(jiān)管機(jī)構(gòu)——國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)。NMPA 制定并執(zhí)行法規(guī),以確保中國(guó)市場(chǎng)上醫(yī)療器械的安全性和有效性。2. 醫(yī)療器械的分類接下來(lái),您需要根據(jù)中國(guó)的分類系統(tǒng)確
UKCA 標(biāo)記可以通過兩種不同的方式實(shí)現(xiàn):由英國(guó)認(rèn)可的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢查。這意味著制造商必須使用經(jīng)批準(zhǔn)的機(jī)構(gòu)(例如UKMCAB數(shù)據(jù)庫(kù)中列出的機(jī)構(gòu))來(lái)測(cè)試或?qū)彶楫a(chǎn)品,這將使UKCA標(biāo)志的申請(qǐng)成為可能自我聲明。這不需要任何獨(dú)立測(cè)試或?qū)彶?,因此這是制造商自己的聲明,他們認(rèn)為該產(chǎn)品符合相關(guān)法規(guī)制造商有責(zé)任根據(jù)相關(guān)安全法規(guī)進(jìn)行合格評(píng)定,并記住某些安全法規(guī)是針對(duì)特定產(chǎn)品的 - 例如,2016 年電氣設(shè)備(安全)法規(guī)
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