詞條
詞條說明
對于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來說,在日常運(yùn)作中能夠合規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營是行為需要有專業(yè)的GMP內(nèi)容來支撐,重視合規(guī)風(fēng)險的防范,完善企業(yè)內(nèi)部風(fēng)控體系和管理制度成為重要依據(jù)。CIO合規(guī)保證組織提供的醫(yī)療器械GMP差距評估服務(wù)可包括:1、GMP符合性評估。*顧問根據(jù)企業(yè)的實際情況制定合理的驗證方案,確保企業(yè)能夠符合規(guī)定的設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)和要求。出具審計報告,列出風(fēng)險點(diǎn),提出整改建議,降低違規(guī)撤證風(fēng)險。2、為醫(yī)療器械企業(yè)、投資
企業(yè)如果要從事藥品生產(chǎn),就需要經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn),并**《藥品生產(chǎn)許可證》。常見的生產(chǎn)企業(yè)有自行生產(chǎn),委托生產(chǎn),接受委托生產(chǎn)等類型。這里提到的B證其實就是指委托生產(chǎn)的藥品上市許可持有人。接下來就為大家簡單講解一下云南申請藥品生產(chǎn)許可B證要什么條件等信息?!端幤飞a(chǎn)許可證》是藥品生產(chǎn)企業(yè)的基本資質(zhì),企業(yè)需要具備一定的生產(chǎn)能力、管理能力、技術(shù)和文件水平,要能夠保證生產(chǎn)過程和產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑是在市場上沒有供應(yīng)的品種,但因多方原因而本單位在臨床上需要使用且是需要經(jīng)過省級藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)注冊的一種制劑。該制劑僅在醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間使用,不得在市場上銷售。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑,也有人將其稱為院內(nèi)制劑,其批準(zhǔn)文號的有效期一般是3年,有效期滿仍需要配制的則應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前3個月按照原申請配制程序提出再注冊申請。下面就一起來看看云南醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑再注冊步驟和資料目錄。申請材料:1、近3
江蘇化妝品銷售記錄怎么做?化妝品是指可以使皮膚、毛發(fā)、指趾甲等達(dá)到清潔、保養(yǎng)等效果的化學(xué)工業(yè)品或精細(xì)化工產(chǎn)品,在我們的生活中是非常常見的,例如洗發(fā)水、沐浴露、防曬霜、口紅等,種類和品牌繁多。而作為化妝品生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營者,在日常經(jīng)營中會收到一些監(jiān)管約束。CIO從《化妝品監(jiān)督管理條例》中了解到,化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行原料以及直接接觸化妝品的包裝材料進(jìn)貨查驗記錄制度、產(chǎn)品銷售
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