云南藥品追溯制度模板咨詢

時間：2023-10-19作者：西艾歐認(rèn)證（廣州）有限公司瀏覽：56

CIO合規(guī)保證組織提供云南藥品追溯制度模板咨詢服務(wù)，為企業(yè)和從業(yè)人員解答關(guān)于藥品追溯的問題，如藥品管理法對企業(yè)的要求，企業(yè)如何建立該追溯制度，如何執(zhí)行，有什么作用等等。大家可以聯(lián)系客服了解。




當(dāng)醫(yī)藥產(chǎn)品出現(xiàn)問題的時候企業(yè)如何能夠快速召回產(chǎn)品，又如何高效通知下游單位和消費者呢？這就與接下來討論的“藥品追溯制度”密不可分了。




問題一；什么是藥品追溯制度？

答：藥品追溯制度是通過藥品的監(jiān)管系統(tǒng)，對藥品的生產(chǎn)和流通環(huán)節(jié)進(jìn)行全程監(jiān)管，出現(xiàn)問題可以進(jìn)行責(zé)任追溯的系統(tǒng)。




問題二：哪些企業(yè)需要建立藥品追溯制度？

答：從《藥品管理法》*三十六條規(guī)定中了解到，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并實施藥品追溯制度，按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯。




問題三：企業(yè)建立藥品追溯制度有什么作用？

答：1、追溯制度可以對藥品生產(chǎn)過程進(jìn)行監(jiān)控，確保藥品從原材料采購到成品出廠的全程質(zhì)量可控，可降低藥品質(zhì)量問題出現(xiàn)的概率，提高藥品可靠性。

2、藥品追溯制度在藥品的使用出現(xiàn)不良反應(yīng)后能夠較快速發(fā)現(xiàn)并處理這些藥物，常見的方法就有召回，確保用藥安全。

3、根據(jù)藥品管理法，藥監(jiān)部門對企業(yè)實施藥品追溯制度有統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，藥品追溯制度可以幫助藥監(jiān)部門對藥品生產(chǎn)、流通和銷售環(huán)節(jié)進(jìn)行有效的監(jiān)管，有利于多方位的信息互通交換，對監(jiān)控假冒偽劣藥品有重要作用。而企業(yè)也應(yīng)當(dāng)遵循相關(guān)政策法規(guī)要求，以免出現(xiàn)問題被處罰。




CIO合規(guī)保證組織在醫(yī)藥行業(yè)有近20年咨詢經(jīng)驗，深入了解法規(guī)政策，對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、質(zhì)量管理體系、藥品追溯制度等有非常豐富的經(jīng)驗，可以幫助企業(yè)建立追溯系統(tǒng)，熟悉追溯信息，準(zhǔn)確記錄藥品信息，對其流通數(shù)據(jù)把控較加熟練，為企業(yè)運行和藥監(jiān)監(jiān)管提供參照基礎(chǔ)。大家可以搜索登陸“CIO在線”或聯(lián)系客服了解服務(wù)內(nèi)容，我們會盡快為您解答。


西艾歐認(rèn)證（廣州）有限公司專注于技術(shù)服務(wù),技術(shù)開發(fā),技術(shù)咨詢等

• 詞條

  詞條說明

• CIO咨詢服務(wù)：浙江化妝品標(biāo)簽信息審核

  CIO咨詢服務(wù)：浙江化妝品標(biāo)簽信息審核?！痘瘖y品標(biāo)簽管理辦法》的出臺，加強了化妝品標(biāo)簽的監(jiān)督管理，規(guī)范了化妝品標(biāo)簽使用，對消費者來說是提供了一份**的。而作為化妝品注冊或備案人來說，化妝品標(biāo)簽面臨一系列的約束和要求。在《化妝品標(biāo)簽管理辦法》中所稱化妝品標(biāo)簽，是指在產(chǎn)品銷售包裝上用以辨識說明產(chǎn)品基本信息、屬性特征和安全警示等的文字、符號、數(shù)字、圖案等標(biāo)識，以及附有標(biāo)識信息的包裝容器、包裝盒和說明書。

• 山東藥品MAH申請快速咨詢

  山東藥品MAH申請快速咨詢。CIO合規(guī)保證組織提供MAH申請咨詢，協(xié)助客戶了解成為MAH的條件要求、周期，評估項目差距和可行性，促進(jìn)項目進(jìn)度。詳情請咨詢CIO客服了解。藥品MAH制度是指藥品上市許可持有人制度。它是藥品研發(fā)機構(gòu)、科研機構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)等主體，提出藥品上市許可申請并獲得許可批件的制度，對藥品生產(chǎn)、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量需要進(jìn)行控制和監(jiān)管。這一制度的出現(xiàn)使得更多有能力的機構(gòu)和企業(yè)參與進(jìn)來，同

• 快速評估山東藥用輔料登記資料

  快速評估山東藥用輔料登記資料。在藥品當(dāng)中，除了主要成分，還可能會有一些輔料。輔料在一定程度上也會對藥品安全產(chǎn)生影響，如果使用不恰當(dāng)?shù)妮o料，就可能引起藥品變質(zhì)、氧化、無法成形等不應(yīng)當(dāng)出現(xiàn)的情況。而在我國，目前藥用輔料是需要進(jìn)行登記管理的，它將在關(guān)聯(lián)藥品制劑提出注冊申請后再一并審評。CIO合規(guī)保證組織現(xiàn)提供“藥用輔料登記——項目風(fēng)險評估”，通過*團(tuán)隊，為您進(jìn)行藥用輔料登記資料的收集和撰寫整理，解析資

• 云南細(xì)胞**產(chǎn)品的GMP有什么要求

  云南細(xì)胞**產(chǎn)品的GMP有什么要求？CIO合規(guī)保證組織提供【細(xì)胞**產(chǎn)品GMP咨詢服務(wù)】，提供細(xì)胞**產(chǎn)品在為客戶提供*的咨詢支持和專業(yè)指導(dǎo)，可了解細(xì)胞**產(chǎn)品GMP要求的相關(guān)信息，確保細(xì)胞**產(chǎn)品的安全性和有效性。我們的GMP咨詢服務(wù)內(nèi)容主要包括：1、建立生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件：我們將幫助您建立和完善的質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量手冊、操作規(guī)程、文件控制、記錄管理等，確保產(chǎn)品質(zhì)量的可追溯性和有效性。