化妝品風險物質(zhì)識別與評估|北京市化妝品審評檢查中心關(guān)于普通化妝品備案常見問題

時間：2024-07-04作者：北京天健華成國際貿(mào)易咨詢有限公司瀏覽：36

問題1：《化妝品風險物質(zhì)識別與評估技術(shù)指導(dǎo)原則》的一般原則是什么？

答：從事化妝品安全評估的人員應(yīng)當符合《化妝品風險物質(zhì)識別與評估技術(shù)指導(dǎo)原則》中規(guī)定的要求。

應(yīng)基于原料的來源、理化特性、制備工藝對原料帶入的，和產(chǎn)品生產(chǎn)過程產(chǎn)生或帶入風險物質(zhì)的情況分析，結(jié)合現(xiàn)有毒理學試驗數(shù)據(jù)、臨床研究、人群流行病學調(diào)查等資料，識別化妝品中可能含有的風險物質(zhì)，按照《化妝品風險物質(zhì)識別與評估技術(shù)指導(dǎo)原則》中的評估原則和程序等相關(guān)要求對風險物質(zhì)進行安全評估。

問題2：化妝品風險物質(zhì)的識別與評估的情形有哪些？

答：根據(jù)《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》規(guī)定、參考國內(nèi)外*機構(gòu)風險評估結(jié)論等方法對化妝品中可能存在的風險物質(zhì)進行識別與評估，包括但不限于以下情形：

（一）產(chǎn)品中可能存在以下有害物質(zhì)時，特殊化妝品應(yīng)提供化妝品注冊和備案檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告；普通化妝品可提供化妝品注冊和備案檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告，或者備案人按照《關(guān)于優(yōu)化普通化妝品備案檢驗管理措施有關(guān)事宜的公告》（2023年 *13號）要求出具的檢驗報告。

1.汞、鉛、砷、鎘：所有注冊或備案產(chǎn)品均需提供汞、鉛、砷、鎘的檢驗報告，產(chǎn)品中汞限值為1mg/kg；鉛限值為10 mg/kg；砷限值為2 mg/kg；鎘限值為5 mg/kg。

2.二惡烷：配方中含有乙氧基結(jié)構(gòu)的原料如乙氧基二甘醇、聚乙二醇（PEG）類及其衍生物、脂肪醇聚醚類及其衍生物、聚山梨醇酯類及其衍生物、泊洛沙姆等原料時需要檢測產(chǎn)品中的二惡烷，產(chǎn)品中二惡烷限值為30 mg/kg。

3.石棉：配方中含有滑石粉原料時需要檢測產(chǎn)品中的石棉，根據(jù)檢測結(jié)果進行評估，在現(xiàn)有檢測方法條件下，產(chǎn)品中不得檢出石棉。

4.游離甲醛：配方中含有甲醛緩釋體類的原料如咪唑烷基脲、DMDM乙內(nèi)酰脲、雙（羥甲基）咪唑烷基脲、羥甲基甘氨酸鈉、2-溴-2-硝基丙烷-1,3二醇、5-溴-5-硝基-1,3-二惡烷、甲醛芐醇半縮醛、7-乙基雙環(huán)惡唑烷、二甲基惡唑烷等原料時需要檢測游離甲醛，根據(jù)檢測結(jié)果進行評估。

5.甲醇：當配方中乙醇、異丙醇含量之和≥10%（w/w），應(yīng)提供由化妝品注冊和備案檢驗機構(gòu)出具的產(chǎn)品中甲醇的檢測報告，產(chǎn)品中甲醇限值為2000mg/kg。

（二）《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》對原料中存在的風險物質(zhì)有限制要求的原料，可通過原料質(zhì)量規(guī)格或原料安全信息文件對風險物質(zhì)進行評估；也可通過原料中的風險物質(zhì)含量的檢驗報告配合相應(yīng)質(zhì)量管理措施的方式進行評估，以確保原料的相關(guān)控制指標符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》要求，包括但不限于以下情形：

1.亞硝胺：配方中含有染發(fā)劑如2,6-二羥乙基氨甲苯、2-氨基-4-羥乙氨基茴香醚、2-甲基-5-羥乙氨基苯酚、HC黃2號、N,N-雙（2-羥乙基）對苯二胺硫酸鹽等原料時，需要識別并評估風險物質(zhì)亞硝胺，該原料不和亞硝基化體系一起使用；原料中亞硝胺較大含量 50g/kg；存放于無亞硝酸鹽的容器內(nèi)。

2.仲鏈烷胺、亞硝胺：配方中含有三鏈烷胺、三鏈烷醇胺及它們的鹽類如三乙醇胺等，或含有單鏈烷胺、單鏈烷醇胺及它們的鹽類如氨丁三醇、氨甲基丙醇、吡羅克酮乙醇胺鹽、乙醇胺等原料時，需要識別并評估風險物質(zhì)仲鏈烷胺、亞硝胺，該原料不和亞硝基化體系 (Nitrosating system) 一起使用；避免形成亞硝胺；較低純度為99%；原料中仲鏈烷胺較大含量 0.5%；產(chǎn)品中亞硝胺較大含量 50g/kg；存放于無亞硝酸鹽的容器內(nèi)。

配方中含有脂肪酸雙鏈烷酰胺及脂肪酸雙鏈烷醇酰胺如椰油酰胺 DEA、棕櫚仁油酰胺DEA、鯨蠟基-PG-羥乙基棕櫚酰胺等原料時，需要識別并評估風險物質(zhì)仲鏈烷胺、亞硝胺，該原料不和亞硝基化體系 (Nitrosating system) 一起使用；避免形成亞硝胺；產(chǎn)品中仲鏈烷胺較大含量0.5%，亞硝胺較大含量50g/kg；原料中仲鏈烷胺較大含量5%；存放于無亞硝酸鹽的容器內(nèi)。

（三）《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》對產(chǎn)品中存在的風險物質(zhì)有限制要求的原料，可通過原料質(zhì)量規(guī)格或原料安全信息文件對風險物質(zhì)進行評估；也可通過原料或者產(chǎn)品中的風險物質(zhì)含量的檢驗報告配合相應(yīng)質(zhì)量管理措施的方式進行評估，以確保產(chǎn)品符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》要求，包括但不限于以下情形：

丙烯酰胺：配方中含有以丙烯酰胺為起始原料合成的聚合物如丙烯酰胺/丙烯酸鈉共聚物、聚丙烯酰胺、聚丙烯酸酯-13、聚季銨鹽-7等原料時，需要識別并評估風險物質(zhì)丙烯酰胺，駐留類體用產(chǎn)品中丙烯酰胺單體較大殘留量0.1mg/kg，其他產(chǎn)品中丙烯酰胺單體較大殘留量0.5mg/kg。

（四）經(jīng)危害識別，產(chǎn)品中可能存在以下風險物質(zhì)時可提供原料或產(chǎn)品中的風險物質(zhì)含量的檢驗報告，或者包括該風險物質(zhì)的控制要求的原料質(zhì)量規(guī)格或原料安全信息文件，并在此基礎(chǔ)上對其進行風險評估，以保證其使用安全。

1.二甘醇：配方中含有以下原料如甘油、丙二醇、乙二醇，乙氧基二甘醇、聚乙二醇（PEG）類及其衍生物、聚山梨醇酯類及其衍生物、脂肪醇聚醚類及其衍生物等，需要識別并評估二甘醇，其限值可參考*機構(gòu)的評估結(jié)論。

2.苯酚：對可能帶入苯酚的原料，如苯氧乙醇由苯酚和環(huán)氧乙烷進行加成反應(yīng)制得時，需要識別與評估風險物質(zhì)苯酚，其限值可參考*機構(gòu)的評估結(jié)論。

3.甲醇：配方中含有乙醇、變性乙醇、異丙醇等原料時（乙醇、異丙醇含量之和<10%（w/w）），需要識別與評估風險物質(zhì)甲醇。

4.農(nóng)藥殘留：植物來源原料應(yīng)了解其制備工藝，僅經(jīng)機械加工后直接使用的植物原料如植物油、植物葉汁等，需識別并評估農(nóng)藥殘留，其限值可參考我國及國際相關(guān)要求。

5.氫醌： 對可能帶入氫醌的原料如α-熊果苷、β-熊果苷等，需要識別與評估風險物質(zhì)氫醌，其限值可參考*機構(gòu)的評估結(jié)論。

6.苯：對可能帶入苯的原料如卡波姆等，需識別并評估風險物質(zhì)苯，其在產(chǎn)品中的殘留量應(yīng)≤2 mg/kg。

（五）需提供原料生產(chǎn)商出具的證明資料或原料安全信息，確認其不屬于《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》禁用原料目錄中的原料，包括但不限于以下情形：

1.配方中含有礦脂時，需確認清楚全部精煉過程并能夠證明所獲得的物質(zhì)不是致癌物。

2.含有推進劑丙烷、丁烷、異丁烷時，需確認丁二烯含量≤0.1%(w/w)。

3.來源于石油、煤焦油的混合烷烴如C15-19烷、C18-21烷，需提供其CAS號，并根據(jù)《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》中相關(guān)要求提供相關(guān)質(zhì)量規(guī)格或證明材料。如CAS號為64741-76-0的，需確認二甲基亞砜提取物含量≤3%； CAS號為64742-46-7的，需確認清楚全部精煉過程并且能夠證明所獲得的物質(zhì)不是致癌物。

（六）兒童化妝品需要關(guān)注的風險物質(zhì)的評估

基于兒童生理特點，兒童化妝品在完成上述（一）至（四）規(guī)定的風險物質(zhì)識別與評估外，還需對以下風險物質(zhì)進行識別與評估：

1.配方中含有庫拉索蘆薈等原料時，需識別與評估風險物質(zhì)蒽醌，其評估可參考*機構(gòu)的評估結(jié)論。

2.配方中含有椰油酰胺丙基甜菜堿時，需識別并評估其中的椰油酰胺丙基二甲胺、3,3-二甲基氨基丙胺和單氯乙酸，其限值可參考*機構(gòu)評估結(jié)論或我國相關(guān)標準。

3.配方中含有香精、植物精油或香料成分時，需對其中的致敏成分進行識別并評估，如含有互生葉白千層（MELALEUCA ALTERNIFOLIA）葉油時，需識別和評估風險物質(zhì)甲基丁香酚，其限值可參考*機構(gòu)評估結(jié)論。

4. 配方中含有甘油時，其純度應(yīng)≥ 95.0%，識別與評估二甘醇含量應(yīng)≤0.1%。

問題3：企業(yè)自行發(fā)現(xiàn)的未在《化妝品風險物質(zhì)識別與評估技術(shù)指導(dǎo)原則》中列出的風險物質(zhì)如何設(shè)置管理要求？

答：《化妝品風險物質(zhì)識別與評估技術(shù)指導(dǎo)原則》僅是在現(xiàn)有技術(shù)水平和認知下對化妝品中常見的風險物質(zhì)提出了相應(yīng)的評估要求。鼓勵企業(yè)根據(jù)原料的來源、組成、生產(chǎn)工藝、包裝材料等方面對產(chǎn)品中的風險物質(zhì)進行全面識別，若發(fā)現(xiàn)未在《化妝品風險物質(zhì)識別與評估技術(shù)指導(dǎo)原則》中列出的風險物質(zhì)，按照《化妝品安全評估技術(shù)導(dǎo)則》要求開展評估，評估結(jié)論安全的原料方可使用。

小提示：《化妝品風險物質(zhì)識別與評估技術(shù)指導(dǎo)原則》是在現(xiàn)行法規(guī)和標準以及當前科學認知水平下制定的，隨著法規(guī)和標準的較新完善，以及科學技術(shù)的發(fā)展，將適時進行調(diào)整。


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