如何確*CE第四版臨床評(píng)價(jià)報(bào)告？

時(shí)間：2018-11-27作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：678

臨床評(píng)價(jià)在醫(yī)療器械*性和有效性確認(rèn)過程中扮演著非常重要的角色，臨床評(píng)價(jià)作為CE認(rèn)證必須的技術(shù)文檔之一，其對(duì)于**醫(yī)療產(chǎn)品的性能及*是十分重要的，那么臨床評(píng)價(jià)包含哪些內(nèi)容呢？MEDDEV 2.7/1 rev4中給出了明確的說明，具體如下：




1、什么是臨床評(píng)價(jià)

臨床評(píng)估是一種持續(xù)收集，評(píng)估和分析有關(guān)醫(yī)療器械的臨床數(shù)據(jù)的過程，通過對(duì)這些數(shù)據(jù)的評(píng)估及分析來確認(rèn)是否有足夠的臨床證據(jù)來確認(rèn)在依據(jù)制造商的說明書使用器械時(shí)，其*和性能符合相關(guān)基本要求。臨床評(píng)估是制造商的責(zé)任，其報(bào)告作為醫(yī)療器械技術(shù)文檔的一部分。

2、為什么要進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)

在醫(yī)療器械上市前，通過對(duì)其進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)，

（1）評(píng)估產(chǎn)品是否達(dá)到了預(yù)期目的；

（2）在考慮預(yù)期性能的風(fēng)險(xiǎn)/獲益時(shí)，已知的、可預(yù)見的風(fēng)險(xiǎn)和不良事件是否降到較低、并是可接受的水平；（3）所有*有效的聲明是否都有足夠的證據(jù)支持。

當(dāng)醫(yī)療器械上市后，需要通過建立的警戒系統(tǒng)和臨床跟蹤，對(duì)預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，以及**并發(fā)癥，大規(guī)模使用下的*及性能進(jìn)行監(jiān)測(cè)，并及時(shí)較新臨床評(píng)估報(bào)告，為患者的生命健康提供**。

3、什么時(shí)候開始進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)及臨床評(píng)價(jià)較新要求？

臨床評(píng)價(jià)是貫穿于醫(yī)療器械整個(gè)生命周期的一個(gè)持續(xù)的過程：

（1）臨床評(píng)價(jià)在符合性評(píng)價(jià)階段開展，將**醫(yī)療器械的上市。

（2）隨著在使用過程中有關(guān)該器械的新的臨床*性與性能信息的獲得，對(duì)其進(jìn)行周期性重復(fù)評(píng)估。




臨床評(píng)價(jià)較新要求：

1.當(dāng)制造商從PMS收到新的信息，有可能改變當(dāng)前的評(píng)估；

2.如果沒有收到新的信息：

（1）當(dāng)器械帶有重大風(fēng)險(xiǎn)或運(yùn)行不好，則需每年較新一次；

（2）如果器械無明顯風(fēng)險(xiǎn)且運(yùn)行良好，需2-5年較新一次，但需要給出合理的理由。

4、怎樣進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)

臨床評(píng)價(jià)是基于可利用的上市前和上市后臨床數(shù)據(jù)的綜合分析，包括臨床性能數(shù)據(jù)和臨床*數(shù)據(jù)。

新版醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)指南MEDDEV 2.7/1 revision 4，將臨床評(píng)價(jià)分為0-4個(gè)階段，在臨床評(píng)價(jià)過程中，階段往往是反復(fù)的。事實(shí)上，鑒定和分析階段可能會(huì)發(fā)現(xiàn)新的信息并提出新的問題，需要擴(kuò)大評(píng)估范圍，完善臨床評(píng)估計(jì)劃，并檢索、評(píng)價(jià)和分析額定的數(shù)據(jù)。

歐盟醫(yī)療器械CE認(rèn)證之——臨床評(píng)價(jià)

 

階段0：確定臨床評(píng)估的范圍及計(jì)劃

臨床評(píng)估開始之前，制造商應(yīng)根據(jù)基本要求，需要從臨床角度及器械歷史及性質(zhì)定義評(píng)估的范圍及計(jì)劃。

階段1：相關(guān)數(shù)據(jù)的識(shí)別

用于臨床評(píng)估的數(shù)據(jù)總的來說主要來自兩個(gè)方面：制造商生成和持有的數(shù)據(jù)以及文獻(xiàn)中的數(shù)據(jù)。其中，制造商生成和持有的數(shù)據(jù)包括：

（1）所有的上市前的臨床研究；

（2）制造商在歐洲或其他國(guó)家進(jìn)行的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)以及PMS項(xiàng)目；

（3）相關(guān)的臨床前研究。

階段2：相關(guān)數(shù)據(jù)的評(píng)估

為了確定階段1獲得的數(shù)據(jù)是否有**，評(píng)估者應(yīng)評(píng)估每一份文件對(duì)其臨床性能和臨床*性的貢獻(xiàn)。為了確保系統(tǒng)公正的評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)，評(píng)估者在評(píng)估之前應(yīng)當(dāng)建立一個(gè)評(píng)估計(jì)劃，用于確定評(píng)估過程和標(biāo)準(zhǔn)。

階段3：臨床數(shù)據(jù)分析

數(shù)據(jù)分析階段的主要目標(biāo)是確定當(dāng)器械按其預(yù)期目的使用時(shí)，評(píng)估可供醫(yī)療器械使用的的數(shù)據(jù)集是否能證明符合器械臨床性能和臨床*的基本要求。為證明符合性，評(píng)估者應(yīng)從以下幾個(gè)方面考慮：

（1）使用合理的方法；

（2）綜合分析；

（3）考慮是否有增加臨床研究及其他措施的必要；

（4）確定PMCF的需求。

階段4：撰寫臨床評(píng)價(jià)報(bào)告  （可提供代理編寫或較新：TUV南德/TUV萊茵/***/BSI/KIWA等公告機(jī)構(gòu)要求的歐盟第四版醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)/評(píng)估報(bào)告、CE整套技術(shù)文件編訂服務(wù)。）

對(duì)于所有的評(píng)價(jià)結(jié)果，將以報(bào)告的形式輸出，即為臨床評(píng)價(jià)報(bào)告。臨床評(píng)價(jià)報(bào)告總結(jié)并匯總了所有相關(guān)的臨床數(shù)據(jù)，并在技術(shù)文檔的其他部分進(jìn)行了記錄或參考。

5、誰應(yīng)該實(shí)施臨床評(píng)價(jià)

臨床評(píng)價(jià)應(yīng)由合適的個(gè)人或團(tuán)隊(duì)進(jìn)行。

制造商定義評(píng)價(jià)者的需求；

a）制造商應(yīng)能夠通過參考他們的資格和經(jīng)驗(yàn)，來證明對(duì)評(píng)估者的選擇，并為每一個(gè)評(píng)價(jià)者提出一個(gè)利益聲明。

b）作為一般原則，評(píng)價(jià)者應(yīng)具備以下知識(shí)：

●研究方法學(xué)（包括臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)和生物統(tǒng)計(jì)學(xué)）

●信息管理（例如學(xué)科背景或圖書館員資格；相關(guān)數(shù)據(jù)庫經(jīng)驗(yàn)）

●法規(guī)需求

●醫(yī)學(xué)寫作(如有關(guān)科學(xué)或醫(yī)學(xué)方面的研究生經(jīng)驗(yàn);有醫(yī)學(xué)寫作、系統(tǒng)復(fù)習(xí)和臨床數(shù)據(jù)評(píng)估方面的培訓(xùn)和經(jīng)驗(yàn)。

c）對(duì)于評(píng)估中的特定設(shè)備，評(píng)估者應(yīng)該添加以下知識(shí):

●器械的技術(shù)和應(yīng)用

●診斷和管理的條件擬被設(shè)備、醫(yī)療替代品的知識(shí)、**標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)診斷或管理（例如相關(guān)醫(yī)學(xué)專業(yè)的臨床*）

d）評(píng)價(jià)者應(yīng)該在相關(guān)領(lǐng)域具有以下培訓(xùn)和經(jīng)驗(yàn)：

●在相關(guān)領(lǐng)域接受高等教育的學(xué)位和5年的專業(yè)經(jīng)驗(yàn)；或

●如果沒有相關(guān)學(xué)位，需要10年的專業(yè)經(jīng)驗(yàn)。


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• 詞條

  詞條說明

• EU 2017/745認(rèn)證服務(wù)

  根據(jù)歐洲法規(guī)的要求，制造商應(yīng)起草符合性聲明，對(duì)于加貼CE標(biāo)志上市的產(chǎn)品的符合性負(fù)有責(zé)任。因此，制造商在產(chǎn)品進(jìn)入歐洲市場(chǎng)前，需要評(píng)估并選定適用的指令和符合性路徑，確保產(chǎn)品符合法規(guī)要求，然后加貼CE標(biāo)志。其主要過程包括：1.?確定根據(jù)指令的定義，產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械，哪個(gè)歐盟指令適用于所考慮的醫(yī)療器械：醫(yī)療器械指令（93/42 / EEC），體外診斷器械指令（98/79/EC）或有源植入式醫(yī)

• 專業(yè)編寫/較新CE第四版臨床評(píng)價(jià)報(bào)告

  1.法規(guī)背景 2016年6月，歐盟**（European Commission）發(fā)布了第四版醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的指導(dǎo)原則（MEDDEV 2.7.1 Rev.4)。和2009年第三版的指導(dǎo)原則相比，直觀的變化就是文件的頁數(shù)從46頁變?yōu)榱?5頁，較新的版本不僅包含了新的要求，還有對(duì)以前要求的進(jìn)一步細(xì)化，擴(kuò)展和澄清，同時(shí)還有一些舉例以幫助生產(chǎn)商實(shí)施臨床評(píng)價(jià)。 MEDDEV2.7/1從性質(zhì)上來說是一份指

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  10月17日下午，SUNGO公司為了切實(shí)幫助個(gè)人防護(hù)類產(chǎn)品生產(chǎn)商及貿(mào)易商深入了解PPE歐盟法規(guī)以及澳洲法規(guī)，與英標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)協(xié)會(huì)（BSI)一起聯(lián)合舉辦了此次PPE法規(guī)解析研討會(huì)。此次研討會(huì)在湖北仙桃仙苑**大酒店隆重舉辦，由BSI公司PPE項(xiàng)目經(jīng)理刁立新老師和SUNGO技術(shù)總監(jiān)羅寧剛老師分別就相關(guān)主題進(jìn)行演講。 1 *說 BSI技術(shù)*Violet Diao介紹了BSI的發(fā)展歷程，講解了PPE指令與