醫(yī)藥級(jí)羧甲纖維素鈉2021年新批號(hào)有資質(zhì)

時(shí)間：2021-09-09作者：西安鴻堯藥用輔料有限公司瀏覽：64

醫(yī)藥級(jí)羧甲纖維素鈉2021年新批號(hào)有資質(zhì)

羧甲纖維素鈉Suojia XianweisunaCarboxymethylcellulose Sodium

　　 [9004-32-4]
　　本品為纖維素在堿性條件下與一氯醋酸鈉作用生成的羧甲纖維素鈉鹽。按干燥品計(jì)算，含Na應(yīng)為6.5%～9.5%。 【性狀】本品為白色至微黃色纖維狀或顆粒狀粉末。
　　本品在水中溶脹成膠狀溶液，在乙醇、乙醚或三氯甲烷中不溶。 【鑒別】取本品1g，加溫水50ml，攪拌使擴(kuò)散均勻，制成膠體溶液，放冷，備用。
　　（1）取上述溶液10ml，加硫酸銅試液1ml，即生成藍(lán)色絮狀沉淀。
　?。?）取上述溶液5ml，加等體積氯化鋇試液，即生成白色沉淀。
　?。?）取上述溶液，顯鈉鹽的火焰反應(yīng)（通則0301）。 【檢查】黏度  取本品適量，按照標(biāo)示項(xiàng)下要求標(biāo)明的條件配制溶液，釆用規(guī)定的測(cè)定條件，依法測(cè)定（通則0633*三法），應(yīng)為標(biāo)示黏度的75%～140%。
　　酸堿度  取本品0.5g，加溫水50ml，劇烈攪拌，至形成膠體溶液，放冷，依法測(cè)定（通則0631），pH值應(yīng)為6.5～8.0。
　　取代度  取本品2.5g，置于坩堝中，用預(yù)先加熱至50～70℃的90%乙醇溶液洗滌多次，直至加1滴鉻酸鉀試液和1滴硝酸銀試液的濾液呈磚紅色為止，再用無水乙醇洗滌1次，將洗滌后的樣品移入稱量瓶中，于120℃干燥2小時(shí)（1小時(shí)左右時(shí)，將稱量瓶內(nèi)樣品輕輕敲松）。移入干燥器內(nèi)，冷卻至室溫，稱取1.0g上述樣品，精密稱定，置于坩堝中，以小火燒灼使炭化，放入300℃馬弗爐中，升溫至700℃，保溫15分鐘，放冷，移入250ml錐形瓶中，加水100ml和硫酸滴定液（0.05mol/L）50.0ml，微沸10分鐘，加甲基紅指示液3滴，用滴定液（0.1mol/L）滴定至紅色剛褪。
　　按下式計(jì)算羧甲基毫摩爾數(shù)CB：  式中 CB為樣品中羧甲基毫摩爾數(shù)，mmol/g； 
　　V1為硫酸滴定液的體積，ml；
　　C1為硫酸滴定液的濃度，mol/L；
　　V2為滴定液的體積，ml；
　　C2為滴定液的濃度，mol/L；
　　m為取樣量，g。
　　按下式計(jì)算羧甲基纖維素鈉的取代度XD.S。  按干燥品計(jì)算，羧甲基纖維素鈉的取代度應(yīng)為0.59～1.00。
　　溶液的澄清度與顏色  取本品1.0g，加新沸放冷至40～50℃的水90ml，劇烈攪拌，至形成膠體溶液，放冷，用新沸放冷的水稀釋至100ml。如顯渾濁，與3號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液（通則0902**法）比較，不得較濃；如顯色，與黃色3號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液（通則0901**法）比較，不得較深。
　　氯化物  取本品0.2g（按干燥品計(jì)），加新沸放冷至40～50℃的水90ml，劇烈攪拌，至形成膠體溶液，放冷，加新沸放冷的水稀釋至100ml。取10.0ml，依法檢查（通則0801），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液5.0ml制成的對(duì)照液比較，不得較濃（0.25%）。
　　硫酸鹽  取本品0.5g（按干燥品計(jì)），加水50ml使形成膠體溶液，取10ml，加鹽酸1ml，搖勻，置水浴上加熱，產(chǎn)生絮狀沉淀，放冷，離心。沉淀用水洗滌，每次10ml，離心，重復(fù)三次，合并洗液與上清液置50ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。取10.0ml，置50ml納氏比色管中，加水至約40ml，依法檢查（通則0802），與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液1.0ml用同一方法制成的對(duì)照液比較，不得較濃（0.5%）。
　　硅酸鹽  取本品1.0g（按干燥品計(jì)），置坩堝中，熾灼至完全灰化；加稀鹽酸20ml，蓋上玻璃平皿，緩緩煮沸30分鐘。移去玻璃平皿，水浴揮發(fā)至干，繼續(xù)小火加熱1小時(shí)，加熱水10ml，攪拌均勻。經(jīng)定量濾紙濾過，沉淀用熱水洗滌至沖洗液中加硝酸銀試液不再產(chǎn)生沉淀時(shí)止。沉淀與定量濾紙同置已恒重的坩堝中，在500～600℃熾灼至恒重，遺留殘?jiān)坏眠^0.5%。
　　乙醇酸鈉  避光操作。取本品0.5g（按干燥品計(jì)），精密稱定，置燒杯中，加5mol/L醋酸溶液與水各5ml，攪拌至少30分鐘使乙醇酸鈉溶解，加丙酮80ml與氯化鈉2g，攪拌使羧甲纖維素完全沉淀，濾過，用丙酮定量轉(zhuǎn)移至100ml量瓶中，用丙酮稀釋至刻度，搖勻，靜置24小時(shí)，取上清液作為供試品溶液。取室溫減壓干燥12小時(shí)的乙醇酸0.310g，精密稱定置1000ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置100ml量瓶中，加5mol/L醋酸溶液5ml，靜置30分鐘，加丙酮80ml與氯化鈉2g，搖勻，用丙酮稀釋至刻度，搖勻，靜置24小時(shí)，作為對(duì)照溶液。取供試品溶液和對(duì)照溶液各2.0ml，分別置25ml納氏比色管中，水浴加熱至丙酮揮去，放冷，精密加2，7-二羥基萘硫酸溶液（取2，7-二羥基萘10mg，加硫酸100ml使溶解，放至顏色褪去，2天內(nèi)使用）20ml，密塞，搖勻，置水浴中加熱20分鐘，放冷，供試品溶液與對(duì)照溶液比較，顏色不得較深。必要時(shí)，取上述兩種溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），10分鐘內(nèi)，在540nm的波長處測(cè)定吸光度，計(jì)算。含乙醇酸鈉不得過0.4%。
　　干燥失重  取本品1.0g，在105℃干燥6小時(shí)，減失重量不得過10.0%（通則0831）。
　　鐵鹽  取本品1.0g（按干燥品計(jì)），置坩堝中，緩緩熾灼至完全炭化，放冷；加硫酸0.5ml使殘?jiān)鼭駶櫍蜏丶訜嶂亮蛩嵴魵獬M后，在550～600℃熾灼使完全灰化，放冷，加鹽酸1ml與硝酸3滴，置水浴上蒸干，放冷，加稀鹽酸16ml與水適量，使殘?jiān)芙?，移?00ml量瓶中，加水至刻度，搖勻（必要時(shí)濾過），精密量取25ml，置50ml納氏比色管中，依法檢查（通則0807），與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液4.0ml用同一方法制成的對(duì)照液比較，不得較深（0.016%）。
　　重金屬  取本品1.0g（按干燥品計(jì)），置瓷坩堝中，依法檢查（通則0821*二法），含重金屬不得過百萬分之十。
　　砷鹽  取本品0.67g（按干燥品計(jì)），加氫氧化鈣1.0g，混合，加水2ml，攪拌均勻，干燥后，以小火灼燒使炭化，再以500～600℃熾灼使完全灰化，放冷，加鹽酸8ml與水23ml，依法檢查（通則0822**法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0003%）。 【含量測(cè)定】取干燥失重項(xiàng)下的本品約0.25g，精密稱定，置150ml錐形瓶中，加冰醋酸50ml，搖勻，加熱回流2小時(shí)，放冷，移至100ml燒杯中，錐形瓶用冰醋酸洗滌3次，每次5ml，合并洗液于燒杯中，照電位滴定法（通則0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于2.299mg的Na。 【類別】藥用輔料，崩解劑、黏合劑和填充劑等。 【貯藏】密封保存。


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