可溶性淀粉成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

時(shí)間：2021-10-08作者：西安鴻堯藥用輔料有限公司瀏覽：76

可溶性淀粉成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

可溶性淀粉







本品系淀粉通過酶或酸水解等方法加工，改善其在水中溶解度而制得。




【性狀】本品為白色或黃白色粉末。不溶于冷水、醇，但溶于沸水，為透明微呈螢光的液體。本品溶解性好，無還原物質(zhì)，化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定，吸附力強(qiáng)，流動(dòng)性好，是一種新型的藥用輔料。




【用途】 本品主要用作增稠劑、穩(wěn)定劑、填充劑和無糖藥物賦形劑等。本品有較強(qiáng)的溶解性和崩解度，比糊精較穩(wěn)定，吸附力強(qiáng)，流動(dòng)性好。用糊精作稀釋劑往往影響含量測定時(shí)的主藥提取，制作沖劑時(shí)，由于粘度大，不易制粒，用本品可克服糊精的上述缺陷，簡化工藝。在沖劑中，口感好，亦可代替蔗糖。在制備膠囊劑時(shí)，由于本品流動(dòng)性好，用可溶性淀粉作填充劑，會(huì)使藥物較易裝入膠囊中。




【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】《中國藥典》2020版四部




【貯存及運(yùn)輸】密閉，干燥處保存。




【包裝規(guī)格】本品采用藥用低密度聚乙烯袋內(nèi)包，牛皮紙袋外包，規(guī)格25kg/袋。




可溶性淀粉成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)




檢驗(yàn)項(xiàng)目




標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定




標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)




[性狀]




外 觀




本品應(yīng)為白色或類白色粉末。




可溶性淀粉成品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程




溶解性




本品應(yīng)可在沸水中溶解，在冷水或乙醇中均不溶。




[鑒別]




應(yīng)呈正反應(yīng)




[檢查]




對(duì)碘靈敏度




應(yīng)符合規(guī)定




酸堿度




應(yīng)為6.0～7.5




溶液的澄清度




應(yīng)符合規(guī)定




還原物質(zhì)




應(yīng)不得過250mg（5.0%）




氧化物質(zhì)




應(yīng)不得過1.4ml（0.002%）




干燥失重




應(yīng)不得過13.0%




灰 分




應(yīng)不得過0.5%




鐵 鹽




應(yīng)符合規(guī)定




重金屬




應(yīng)不得過百萬分之二十




砷 鹽




應(yīng)符合規(guī)定




[微生物限度檢查]




需氧菌總數(shù)




應(yīng)不得過103cfu/g




霉菌和酵母菌總數(shù)




應(yīng)不得過102cfu/g




大腸埃希菌




應(yīng)不得檢出




[貯藏]




密封保存




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  詞條說明

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