如何選擇一個優(yōu)質的歐盟授權代表
a) 選擇有資質,有能力的專業(yè)第三方歐盟授權代表公司。
歐盟境內注冊的合法公司/擁有專業(yè)的技術人員,熟悉歐盟相關法規(guī),能幫助制造方解決爭端/避免空殼公司,代理商以及展會服務商。
------以上幾點可通過查詢其歐盟注冊證書,撥打其歐盟境內的電話看是否為電話錄音等途徑進行確認。
b) 簽訂有效的歐盟授權代表協(xié)議或合同。
合同/協(xié)議的甲乙雙方的名稱和地址必須和將來加貼CE標志的產品的包裝/標簽上的制造商和歐盟授權代表的名稱和地址完全一致。
c) 應注意以下事項:
歐盟授權代表合同條款應是歐盟的主要官方語言版本,一般為歐代所在國家的官方語言版本。
避免在歐盟境內無固定辦公地點和固定聯(lián)絡電話的歐盟授權代表。
避免經銷商兼任歐盟授權代表。
避免在歐洲留學的親戚朋友兼任歐盟授權代表。
詞條
詞條說明
MDRCE認證,CEMDR認證,編寫全套CE技術文件,CE*四版臨床評價報告,(MDRCE技術文件:Medical Device Regulation 2017/745/EU)我公司是做:1:新MDR法規(guī)和MDD指令的歐盟CE認證,CE*四版臨床評價報告較新/編寫2:歐盟自由銷售證書,歐盟授權代表(德國,荷蘭,英國),3:ISO9001/ISO13485認證以及咨詢輔導4:FDA注冊,F(xiàn)DA510
今年2月1日,美國食品藥品管理局(FDA)醫(yī)療器械與放射健康中心(CDRH)生物制品評估與研究中心發(fā)布了《基于安全性和基本性能的途徑》指南文件。該指南旨在描述一個基于安全性和基本性能的可選途徑,使510(k)提交者只需驗證新器械符合FDA既定性能標準,就可以證明新器械具有與合法上市器械相當?shù)陌踩院陀行?。對該指南文件進行研究探討,有助于我們借鑒****經驗和工作方式,提高我國醫(yī)療器械的審評效率,
2019年開始,陸續(xù)有企業(yè)過來詢問,什么他們FDA上面的美代(US?Agent)信息會忽然消失了?并且收到FDA官方發(fā)送的郵件通知,要求在既定時間內(一般要10個工作日內)完成美代信息變更。其實這個問題早在上一年(2019年)年底FDA官方已經有通告,自2019年開始,所有企業(yè)錄入的美國代理人信息FDA做會進行驗證碼核實,也就是2019年以后,F(xiàn)DA系統(tǒng)會自動發(fā)送驗證信息到美代郵箱進行驗
歐盟自由銷售證明辦理 Free Sale Certificate CFS證書申請流程
歐盟自由銷售證明FSC,F(xiàn)ree Sale Certificate,CFS證書自由銷售證明,F(xiàn)ree Sale Certificate是指證明產品在特定地域滿足相應的法規(guī)要求,可以自由銷售的文件。自由銷售證明從頒發(fā)機構來看可以分為三類:?1.企業(yè)自行出具(貿促會自由銷售證明);?2.出口產品和行業(yè)的國家主管當局出具,例如衛(wèi)生部、藥監(jiān)局、商檢局等;(藥監(jiān)局自由銷售證明) 
公司名: 上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司
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