口罩做EN14683檢測的費用和周期

時間：2020-03-15作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：105

MDRCE認(rèn)證，CEMDR認(rèn)證，編寫全套CE技術(shù)文件，CE*四版臨床評價報告，（MDRCE技術(shù)文件：Medical Device Regulation 2017/745/EU）

我公司是做：
1：新MDR法規(guī)和MDD指令的歐盟CE認(rèn)證，CE*四版臨床評價報告較新/編寫
2：歐盟自由銷售證書，歐盟授權(quán)代表（德國，荷蘭，英國），
3：ISO9001/ISO13485認(rèn)證以及咨詢輔導(dǎo)
4：FDA注冊，F(xiàn)DA510K，F(xiàn)DA驗廠輔導(dǎo)/陪審和翻譯
5：MDSAP咨詢輔導(dǎo)，國內(nèi)注冊證，生產(chǎn)許可證的辦理

Medical Device Regulation 2017/745/EU法規(guī)是什么？

SUNGO集團憑借**網(wǎng)絡(luò)和專業(yè)隊伍為**客戶提供法規(guī)性服務(wù)，幫助企業(yè)消除貿(mào)易壁壘，在醫(yī)療器械行業(yè)尤為專長。
這主要包括：歐盟CE認(rèn)證（MDD/MDR）、歐盟授權(quán)代表、醫(yī)療器械歐盟注冊、歐盟自由銷售證書、FDA注冊（FDA510K）、FDA驗廠輔導(dǎo),陪審和翻譯、ISO9001/ISO13485，中國藥監(jiān)局注冊證、GMP體系輔導(dǎo)和生產(chǎn)許可證等項目。

關(guān)于歐盟CE 認(rèn)證的MDR法規(guī)升級：
老指令MDD 93/42/EEC including 2007/47/EC 升級到新法規(guī)MDR  EU 2017/745
2017年5月，歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR (REGULATION EU 2017/745) 頒布，新的法規(guī)將替代原有的醫(yī)療器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性醫(yī)療器械指令 (AIMDD 90/385/EEC) 。
從2020年5月開始公告機構(gòu)不能按照MDD頒發(fā)CE證書，目前I*及以上風(fēng)險等級產(chǎn)品認(rèn)證機構(gòu)已不再受理MDD指令的認(rèn)證申請。
對于目前獲得CE證書的企業(yè)，應(yīng)基于自身設(shè)備的臨床證據(jù)的充分性合理安排申請MDR的時間，盡快啟動MDR法規(guī)合規(guī)準(zhǔn)備事宜。



歐盟**規(guī)定了MDR 的轉(zhuǎn)換期的要求
2017 年5 月25 日：MDR 和IVDR 生效
2020 年3 月25 日：啟動歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(Eudamed)
2020 年5 月25 日：MDR 實施開始
2022 年5 月25 日：IVDR 實施開始
2024 年5 月25 日：AIMD，MDD 和IVDD 證書將失效

我們該怎么辦？
l  重新確認(rèn)產(chǎn)品風(fēng)險分類等級，確認(rèn)是否有風(fēng)險等級升級的情況？
例如部分可重復(fù)使用的醫(yī)療器械，原屬于ClassⅠ的器械，按照新法規(guī)變成了ClassⅠ*類器械。美容類產(chǎn)品原MDD下不屬于醫(yī)療范圍，現(xiàn)MDR法規(guī)中已納入；
l  確認(rèn)原CE證書的發(fā)證機構(gòu)是否已獲得歐盟當(dāng)局批準(zhǔn)的頒發(fā)MDR證書的資質(zhì)，目前擁有該資質(zhì)的認(rèn)證機構(gòu)：BSI、TUV南德（注意TUV萊茵目前還未獲得批準(zhǔn)）；
l  確認(rèn)原CE認(rèn)證時的技術(shù)文件中是否含有按照Rev4指導(dǎo)原則提供的臨床評價報告；
l  確定企業(yè)合規(guī)負(fù)責(zé)人（MDR法規(guī)要求），有相應(yīng)能力、資質(zhì)和經(jīng)驗來承擔(dān)相應(yīng)的法規(guī)工作職責(zé)。
l  修改原CE技術(shù)文件，建立質(zhì)量管理體系，向具有MDR發(fā)證資質(zhì)的認(rèn)證機構(gòu)提出MDR-CE認(rèn)證申請，獲得MDR法規(guī)下的新CE證書。




上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于MDRCE認(rèn)證,FDA注冊和FDA510K,歐盟自由銷售證明,FDA驗廠,CE臨床評估報告,歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊等

• 詞條

  詞條說明

• CE臨床評估報告是什么

  另外對于參與臨床評價的人員該文件也給出了硬性要求:?? ?? ? 在相關(guān)領(lǐng)域接受過高等教育并且有至少5年的工作經(jīng)驗?? ?? ? 如果沒有接受過高等教育需要具備在相關(guān)領(lǐng)域至少10年的工作經(jīng)驗??說到這里你會發(fā)現(xiàn)在現(xiàn)實世界里面基本是沒有這種大牛的，這種集大成者的，這種**人，如果有人認(rèn)識人請一定要介紹給

• 如何辦理歐盟授權(quán)代表

  歐盟授權(quán)代表，是歐盟相關(guān)指令和法規(guī)規(guī)定的適用于歐盟成員國境外的制造商。當(dāng)這些制造商希望將產(chǎn)品銷往歐盟市場時，需要*歐盟授權(quán)代表。歐盟授權(quán)代表的工作指南歐盟發(fā)布了MEDDEV 2.5/10，GUIDELINE FOR AUTHORISED REPRESENTATIVES，關(guān)于歐盟授權(quán)代表的指南文件。該指南文件的內(nèi)容，結(jié)合相應(yīng)的指令和法規(guī)中對于歐盟授權(quán)代表的職責(zé)規(guī)定，構(gòu)成了歐盟授權(quán)代表的工作指南。歐

• 歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊多少錢

  歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊號碼是什么？對歐盟境外的醫(yī)療器械制造商來說，無論產(chǎn)品是哪個類別，都需要*一個歐盟境內(nèi)的授權(quán)代表，作為其在歐盟的一個法律實體。歐盟授權(quán)代表(European Authorized Representative )是指由位于歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對該制造商所要求

• MDRCE認(rèn)證咨詢輔導(dǎo)需要多少時間

  過渡期結(jié)束后，不符合MDR要求的產(chǎn)品不可在歐盟上市至2020年5月26日，MDR法規(guī)將全面強制實施2019年2月醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）較終提案發(fā)布新版MDR（REGULATIONEU2019/745）法規(guī)新法規(guī)將取代：醫(yī)療器械指令93/42/EEC,有源醫(yī)療器械指令90/385/EEC醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)轉(zhuǎn)換期為3年,2020年5月4日起強制實行MDR將有源醫(yī)療