歐盟MDRCE法規(guī)下，歐盟授權(quán)代表的費用

時間：2020-12-08作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：220

歐盟授權(quán)代表，是歐盟相關(guān)指令和法規(guī)規(guī)定的適用于歐盟成員國境外的制造商。當這些制造商希望將產(chǎn)品銷往歐盟市場時，需要*歐盟授權(quán)代表。
歐盟授權(quán)代表的工作指南


歐盟發(fā)布了MEDDEV 2.5/10，GUIDELINE FOR AUTHORISED REPRESENTATIVES，關(guān)于歐盟授權(quán)代表的指南文件。該指南文件的內(nèi)容，結(jié)合相應(yīng)的指令和法規(guī)中對于歐盟授權(quán)代表的職責規(guī)定，構(gòu)成了歐盟授權(quán)代表的工作指南。
歐盟授權(quán)代表的工作職責


歐盟授權(quán)代表的職責應(yīng)在其與制造商之間簽署的協(xié)議中進行詳細的規(guī)定。某些時候，歐盟成員國的國家法律可能對歐盟授權(quán)代表的職責有相應(yīng)的規(guī)定，例如：
制造商是否實施了相應(yīng)的合格評定程序;
歐盟授權(quán)代表是否有風險預警系統(tǒng)，以和制造商相配套;
歐盟授權(quán)代表應(yīng)進行設(shè)備的注冊和通告



保存制造商的技術(shù)文件；
為制造商完成產(chǎn)品注冊；
與監(jiān)管機構(gòu)保持聯(lián)絡(luò)和溝通；
回復歐洲買家的問詢；
對于上市后的事項的協(xié)助處理



主管機構(gòu)對于歐盟授權(quán)代表的檢查
11月30日，SUNGO Europe B.V. 在注冊地荷蘭阿姆斯特丹迎來了荷蘭主管當局的現(xiàn)場檢查。檢查由S.H.H.F Schoenmakers, senior inspecteur 和S.A.J. Zeilstra, inspecteur 實施。
SUNGO 荷蘭籍員工現(xiàn)場參加了主管當局的評審，上海辦公室視頻參與了全部評審過程。評審中，主管當局對于SUNGO的人員能力，歐盟授權(quán)代表的工作程序和服務(wù)內(nèi)容，尤其是制造商的說明書、標簽、DOC的合規(guī)性進行了檢查。
當局對于我們在過去一段時間積極回復當局的所有問詢表示認可。對于我們從事歐盟授權(quán)代表工作人員的專業(yè)背景和能力予以了肯定。特別是對我們定期保持給客戶發(fā)放季刊等溝通和糾偏的方式表示贊賞。

給制造商的建議
結(jié)合我們?yōu)榭蛻籼峁W盟授權(quán)代表業(yè)務(wù)的經(jīng)驗，特別提醒大家務(wù)必確保：

01符合性聲明文件（DOC）
包含明確的產(chǎn)品信息,名稱和型號；
包含了明確的產(chǎn)品分類；
使用了準確的標準和法規(guī)。

02說明書IFU
說明書是否按照歐盟標準出具的版本，一定不要使用中國的說明書的翻譯件。

03標簽
標簽是否包含了ISO15223規(guī)定的各類圖標的信息，例如制造商和歐代等。

04注冊請確認銷往歐盟的產(chǎn)品是否都進行了注冊（一類醫(yī)療器械，通用類的IVD和定制器械）。



上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于MDRCE認證,FDA注冊和FDA510K,歐盟自由銷售證明,FDA驗廠,CE臨床評估報告,歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊等

• 詞條

  詞條說明

• 編寫MDRCE技術(shù)文件需要準備哪里

  另外對于參與臨床評價的人員該文件也給出了硬性要求:?? ?? ? 在相關(guān)領(lǐng)域接受過高等教育并且有至少5年的工作經(jīng)驗?? ?? ? 如果沒有接受過高等教育需要具備在相關(guān)領(lǐng)域至少10年的工作經(jīng)驗 說到這里你會發(fā)現(xiàn)在現(xiàn)實世界里面基本是沒有這種大牛的，這種集大成者的，這種**人，如果有人認識人請一定要介紹給我。因此你的臨床評價的

• 口罩和防護服FDA美國代理人和FDA注冊是什么

  今年2月1日，美國食品藥品管理局（FDA）醫(yī)療器械與放射健康中心（CDRH）生物制品評估與研究中心發(fā)布了《基于安全性和基本性能的途徑》指南文件。該指南旨在描述一個基于安全性和基本性能的可選途徑，使510(k)提交者只需驗證新器械符合FDA既定性能標準，就可以證明新器械具有與合法上市器械相當?shù)陌踩院陀行浴υ撝改衔募M行研究探討，有助于我們借鑒****經(jīng)驗和工作方式，提高我國醫(yī)療器械的審評效率，

• FDA驗廠需要注意哪些？

  我公司有豐富的器械FDA?QSR820驗廠、OTC?CGMP驗廠及食品FDA驗廠經(jīng)驗，師資源既具備深厚的法規(guī)背景知識，又具備非常強的專業(yè)英文能力，與FDA的溝通非常順暢，對于FDA的審核思路和開具不符合的意思理解深刻，整改到位。出口：美國FDA注冊（含F(xiàn)DA510K申請）、?FDA?QSR820驗廠及整改、FDA警告信應(yīng)對&RED?LIST

• 什么是歐盟授權(quán)代表，歐盟授權(quán)代表多少錢

  歐盟授權(quán)代表，作為中國器械制造商出口歐盟必須*的一個相關(guān)方，既影響著器械制造商上市前市場準入的合規(guī)狀態(tài)，又影響著器械上市后各類事件處理的風險控制，可謂是非常關(guān)鍵。SUNGO將結(jié)合自身經(jīng)歷的歐代服務(wù)案例，通過系列文章為大家提供有**的信息。?背景知識什么是歐盟授權(quán)代表？“授權(quán)代表”是指在歐盟境內(nèi)的任何自然人或法人，得到并接受位于歐盟以外的制造商的書面授權(quán)，代表該制造商按照本法規(guī)對制造商所