出口英國(guó)做UKCA認(rèn)證多少錢

時(shí)間：2020-12-25作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：112

MHRA 機(jī)構(gòu)介紹

MHRA 的全稱是Medicines and Healthcare products Regulatory Agency醫(yī)藥和健康產(chǎn)品管理局。MHRA是屬于英國(guó)的主管藥品和醫(yī)療器械的**部門。在英國(guó)脫歐后，醫(yī)療器械的上市前和上市后的監(jiān)管都將由MHRA主管，其性質(zhì)類似于美國(guó)FDA或者國(guó)內(nèi)的NMPA。

 

 

 

 MHRA注冊(cè)的產(chǎn)品范圍 

在2021年1月1日英國(guó)脫歐過渡期之前，在MHRA注冊(cè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品主要包括：

 一類醫(yī)療器械（包括滅菌和測(cè)量）

 通用類體外診斷器械

 客戶定制類器械

 

在2021年1月1日英國(guó)脫歐過渡期結(jié)束后，所有的醫(yī)療器械、體外診斷醫(yī)療器械都需要在MHRA進(jìn)行注冊(cè)。因此受影響的是MDD 中IIa，IIb，III類的醫(yī)療器械，以及IVDD中的List A和List B的器械。MHRA注冊(cè)對(duì)于這些器械來說是新要求。

 

 

 MHRA注冊(cè)由誰來實(shí)施 

MHRA只受理英國(guó)制造商或者是位于英國(guó)的法規(guī)負(fù)責(zé)人（UK Responsible Person）的注冊(cè)申請(qǐng)。因此位于英國(guó)境外的制造商，如果要完成MHRA注冊(cè)，必須先*英國(guó)法規(guī)負(fù)責(zé)人，然后由英國(guó)法規(guī)負(fù)責(zé)人來完成注冊(cè)。英國(guó)法規(guī)負(fù)責(zé)人的概念和大家較為熟悉的歐盟授權(quán)代表相類似。

 

 

 

 

 

 注冊(cè)的時(shí)間要求如何？ 

從下圖可以看出，MHRA對(duì)于器械注冊(cè)給出了總時(shí)長(zhǎng)為一年的緩沖期。其中高風(fēng)險(xiǎn)器械需要在4月30日之前注冊(cè)完畢，次高風(fēng)險(xiǎn)器械需要在8月30日前注冊(cè)完畢，低風(fēng)險(xiǎn)器械需要在2021年1月1日前注冊(cè)完畢。

 

 

 

但是同時(shí)，MHRA指南文件明確要求非英國(guó)制造商應(yīng)盡快*英國(guó)法規(guī)責(zé)任人。在目前法規(guī)框架下就有注冊(cè)義務(wù)的I類器械和通用類IVD產(chǎn)品的制造商，不能獲得緩沖期，應(yīng)延續(xù)其MHRA注冊(cè)狀態(tài)以確保持續(xù)合規(guī)。

 

 

 

 注冊(cè)需要哪些資料？ 

制造商信息:

注冊(cè)地址

公司名稱

公司類型（有限公司還是個(gè)體從業(yè)者）

聯(lián)系人信息

英國(guó)法規(guī)負(fù)責(zé)人的書面協(xié)議（適用時(shí)）

 

器械信息:

適用的法規(guī)

器械分類

器械的GMDN代碼

器械名稱（商標(biāo)，通用名）

型號(hào)或者版本

目錄號(hào)/參考號(hào)

UDI-DI (適用時(shí))

UK 認(rèn)證機(jī)構(gòu) (或歐盟公告機(jī)構(gòu))，適用時(shí)

特征，例如滅菌與否、是否含有乳膠、是否MRI兼容

 

同時(shí)基于申報(bào)器械的類別，你還需要提交合格評(píng)定證書，符合性聲明，或者定制器械聲明。

 

 

 

 注冊(cè)流程 

MHRA注冊(cè)流程圖如下：

 

 

 

 

 

 結(jié)語 

MHRA注冊(cè)作為加貼UKCA標(biāo)記確保產(chǎn)品持續(xù)合規(guī)的出口英國(guó)市場(chǎng)的關(guān)鍵一步，需要制造商*專業(yè)英國(guó)法規(guī)負(fù)責(zé)人來實(shí)施。同時(shí)還需要準(zhǔn)備符合UK MDR 2002的技術(shù)文件，必要時(shí)注冊(cè)還需要提供符合性聲明和公告機(jī)構(gòu)證書。

 

下一期我們將關(guān)注北愛爾蘭的*特之處。

參考文件

[1] Guidance on Register as a manufacturer to sell medical devices from 1 January 2021

Updated on 8 Dec 2020, MHRA

[2] Guidance on Regulating medical devices from 1 January 2021 updated on 7 Dec 2020, MHRA

[3] UKCA MARK HANDBOOK: UK REGULATION OF HEALTH TECHNOLOGIES 1BEYOND 1st

JANUARY 2021, Association of British Health Tech Industries

[4] MHRA DEVICE REGISTRATION GUIDANCE

 


上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于MDRCE認(rèn)證,FDA注冊(cè)和FDA510K,歐盟自由銷售證明,FDA驗(yàn)廠,CE臨床評(píng)估報(bào)告,歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊(cè)等

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