FDA驗廠需要注意哪些問題

    SUNGO集團(tuán)是**化的醫(yī)療器械法規(guī)專業(yè)技術(shù)服務(wù)商。 SUNGO包括六家公司,分別是位于美國的SUNGO Technical Service Inc.,位于英國的SUNGO Certification Company Limited,位于荷蘭的SUNGO Europe B.V.,位于澳洲的SUNGO Australia,位于德國的SUNGO Cert GmbH和上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司(含上海總部、武漢分公司和廣州分公司)主營:FDA驗廠,MDRCE認(rèn)證,FDA注冊和FDA510K,歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊,歐盟自由銷售證明,CE臨床評估報告.

    首先,F(xiàn)DA本身沒有所謂bai的認(rèn)證,稱為du認(rèn)證只是我們方便這么說。既然沒有認(rèn)zhi證,那就沒有證書,所以很多服務(wù)機(jī)構(gòu)搞dao出的所謂證書其實毫無實質(zhì)上的用處。
    FDA可以稱為注冊,注冊要根據(jù)具體的產(chǎn)品來確定流程和所需要遞交的文件。比如某些醫(yī)療器械,需要先申請510K編碼,而申請這個編碼需要你提供相關(guān)的證明文件以證明某產(chǎn)品達(dá)到已經(jīng)上市的產(chǎn)品的安全特性,如何證明,涉及到相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及針對標(biāo)準(zhǔn)的檢測,這里也就是你所說的FDA檢測。
    這個檢測并沒有規(guī)定是在哪個機(jī)構(gòu)做,是一種自我的保證。不過醫(yī)療設(shè)備的檢測,真正能做的也就那些機(jī)構(gòu)。
    另外還有其他類型產(chǎn)品的FDA檢測,比如食品接觸材料,化妝品什么的,這些都是根據(jù)FDA規(guī)定的法規(guī)來的。


    上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于MDRCE認(rèn)證,FDA注冊和FDA510K,歐盟自由銷售證明,FDA驗廠,CE臨床評估報告,歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊等

  • 詞條

    詞條說明

  • 什么是FDA注冊

    今年2月1日,美國食品藥品管理局(FDA)醫(yī)療器械與放射健康中心(CDRH)生物制品評估與研究中心發(fā)布了《基于安全性和基本性能的途徑》指南文件。該指南旨在描述一個基于安全性和基本性能的可選途徑,使510(k)提交者只需驗證新器械符合FDA既定性能標(biāo)準(zhǔn),就可以證明新器械具有與合法上市器械相當(dāng)?shù)陌踩院陀行?。對該指南文件進(jìn)行研究探討,有助于我們借鑒****經(jīng)驗和工作方式,提高我國醫(yī)療器械的審評效率,

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  • 歐盟出的自由銷售證書的費(fèi)用和周期

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  • MDRCE認(rèn)證取代MDD指令了嗎

    過渡期結(jié)束后,不符合MDR要求的產(chǎn)品不可在歐盟上市至2020年5月26日,MDR法規(guī)將全面強(qiáng)制實施2019年2月醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)(IVDR)較終提案發(fā)布新版MDR(REGULATIONEU2019/745)法規(guī)新法規(guī)將取代:醫(yī)療器械指令93/42/EEC,有源醫(yī)療器械指令90/385/EEC醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)轉(zhuǎn)換期為3年,2020年5月4日起強(qiáng)制實行MDR將有源醫(yī)療

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