FDA510(k)認(rèn)證及辦理流程

時(shí)間：2020-11-19作者：上海澤威信息科技有限公司瀏覽：69

FDA510(k)認(rèn)證及辦理流程




什么是FDA510(k)？

FDA是美國食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration）的簡稱。食品藥品監(jiān)督管理局主管：食品、藥品（包括獸藥）、醫(yī)療器械、食品添加劑、化妝品、動(dòng)物食品及藥品、酒精含量**7%的葡萄酒飲料以及電子產(chǎn)品的監(jiān)督檢驗(yàn)。

FDA510(k)即上市前通告，在美國上市醫(yī)療器械，若其產(chǎn)品是不需要上市前批準(zhǔn)申請（PMA）的I、II和III類設(shè)備，則其必須向FDA遞交510(k)，除非該設(shè)備依據(jù)聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案（FD&C法案）豁免510(k)要求。在產(chǎn)品上市前，每個(gè)510(k)遞交者必須收到FDA發(fā)出的信件格式指令，指明該設(shè)備是實(shí)質(zhì)等同的，可在美國銷售。此指令“批準(zhǔn)”醫(yī)療設(shè)備可用于商業(yè)銷售。

如何申請F(tuán)DA認(rèn)證？

 一、確定產(chǎn)品分類 

美國FDA將醫(yī)療器械分為Class I, II, III三個(gè)大類，并包含近6000個(gè)產(chǎn)品代碼，每個(gè)產(chǎn)品代碼都需要對應(yīng)一個(gè)產(chǎn)品注冊號碼Medical Device Listing Number (MDL)后才可以合法在美國海關(guān)通關(guān)和上市銷售。

美國醫(yī)療器械涵蓋種類也是**較復(fù)雜和較多的，即使相同產(chǎn)品用途描述不同也會(huì)影響到分類和對應(yīng)的注冊程序和要求。

二、確定一個(gè)美國代理人（US AGENT）

美國FDA規(guī)定，國外的醫(yī)療器械、食品、酒類、藥品等工廠在進(jìn)入美國之前必須進(jìn)行注冊，同時(shí)必須*一位美國代理人，該美國代理人負(fù)責(zé)緊急情況和日常事務(wù)交流。美國代理人是指在美國或在美國有商業(yè)場所，國外工廠為了進(jìn)行FDA注冊而*其為注冊代理人。美國代理人不能只是郵箱、語音電話，或者作為國外工廠代理人的個(gè)人地址根本就不存在的場所。

三、注冊準(zhǔn)備 

510(k)是向FDA提交的上市前報(bào)告，用于證明要銷售的設(shè)備至少與已合法銷售的設(shè)備（即等價(jià)器械）一樣*有效（21 CFR 807.92(a)(3)）。提交者必須將其設(shè)備與一個(gè)或多個(gè)類似的已合法上市的設(shè)備進(jìn)行比較，并制定和支持其實(shí)質(zhì)等同聲明。合法銷售的裝置是在1976年5月28日之前合法銷售的裝置（預(yù)售裝置），或者已經(jīng)從III類重新分類為II類或I類的裝置，通過510(k)流程認(rèn)定SE（實(shí)質(zhì)等同）的設(shè)備，或根據(jù)FD＆C法案*513(f)(2)節(jié)通過De Novo分類程序獲得上市許可的設(shè)備。這些已合法上市的器械通常被稱為“等價(jià)器械”。

在提交者收到聲明設(shè)備SE（實(shí)質(zhì)等同）的指令之前，提交者不可在美國銷售該設(shè)備。一旦該設(shè)備被確定為SE，則可以在美國進(jìn)行銷售。SE的確定通常在90天內(nèi)完成。

注冊所需資料： 

對于I類豁免510K的醫(yī)療器械，做FDA注冊相對比較簡單，只要提供申請人信息（包括公司名稱、地址、電話、聯(lián)系人、郵箱、網(wǎng)站等）和產(chǎn)品英文名稱即可，要是能多提供一些產(chǎn)品信息較好。對于II類醫(yī)療器械，撰寫FDA510K報(bào)告需要準(zhǔn)備的資料比較多。

II類醫(yī)療器械所需申請資料

1) 申請函，此部分應(yīng)包括申請人（或聯(lián)系人）和企業(yè)的基本信息、510（K）遞交的目的、申請上市器械的名稱型號和分類資料、進(jìn)行實(shí)質(zhì)等效比較的產(chǎn)品（Predicate Device）名稱及其510（K）號碼；2) 目錄，即510（K）文件中所含全部資料的清單（包括附件）3) 真實(shí)性保證聲明，對此聲明，F(xiàn)DA有一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的樣本；4) 器材名稱，即產(chǎn)品通用名、FDA分類名、產(chǎn)品貿(mào)易名；5) 注冊號碼，如企業(yè)在遞交510（K）時(shí)已進(jìn)行企業(yè)注冊，則應(yīng)給出注冊信息，若未注冊，也予注明；

6） 分類，即產(chǎn)品的分類組、類別、管理號和產(chǎn)品代碼；（7） 性能標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品所滿足的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或自愿性標(biāo)準(zhǔn)；8） 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)，包括企業(yè)包裝標(biāo)識(shí)、使用說明書、包裝附件、產(chǎn)品標(biāo)示等；9） 實(shí)質(zhì)相等性比較（SE）；10） 510（K）摘要或聲明；11） 產(chǎn)品描述，包括產(chǎn)品的預(yù)期用途、工作原理、動(dòng)力來源、零組件、照片、工藝圖、裝配圖、結(jié)構(gòu)示意圖等；12） 產(chǎn)品的*性與有效性，包括各種設(shè)計(jì)、測試資料；13） 常規(guī)測試項(xiàng)目： 生物相容性；產(chǎn)品性能。14） 色素添加劑（如適用）；15） 軟件驗(yàn)證（如適用）；16） 滅菌（如適用），包括滅菌方法的描述、滅菌驗(yàn)證產(chǎn)品包裝和標(biāo)識(shí)等。

四、向FDA提交510(k)文件進(jìn)行評審 

遞交的510(K)文件的格式完整性(即510(K)文件行政性審核)；

遞交的510(K)文件的*和有效性論證的符合性(即510(K)技術(shù)審核)并盡量避免和減少FDA的審核提問；

遞交的510(K)文件的所有產(chǎn)品信息，測試報(bào)告等基本符合FDA認(rèn)可的法規(guī)，標(biāo)準(zhǔn)和導(dǎo)則要求，不會(huì)有重大疏漏和錯(cuò)誤。





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• 詞條

  詞條說明

• FDA510(k)認(rèn)證有什么作用？

  FDA510(k)認(rèn)證有什么作用？一、化妝品認(rèn)證FDA化妝品和色素辦公室應(yīng)化妝品工業(yè)的要求制定了化妝品自愿注冊計(jì)劃。計(jì)劃包括兩部分：化妝品生產(chǎn)廠家自愿注冊和化妝品成分聲明。廠家自愿注冊并獲得注冊號并不表示FDA對該廠家或其產(chǎn)品的批準(zhǔn)，F(xiàn)DA也不允許廠家利用參與VCRP或獲取的注冊號或列名號進(jìn)行商業(yè)宣傳；但廠家可以通過參與VCRP直接獲得下列利益：二、藥品認(rèn)證FDA對醫(yī)藥產(chǎn)品有一整套完整的認(rèn)證程序以

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