醫(yī)療器械做CE認(rèn)證申請(qǐng)流程

時(shí)間：2020-09-24作者：上海澤威信息科技有限公司瀏覽：119

CE認(rèn)證簡(jiǎn)介

CE認(rèn)證是一種*認(rèn)證標(biāo)志，是產(chǎn)品進(jìn)入歐盟境內(nèi)銷售的通行證。

在歐盟市場(chǎng)“CE”認(rèn)證屬?gòu)?qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志。

CE由法語(yǔ) “Communate Europpene” 縮寫而成，是歐洲共同體的意思。

歐洲共同體后來(lái)演變成了歐洲聯(lián)盟EU（簡(jiǎn)稱歐盟）。

CE標(biāo)記是法律標(biāo)記，可以按一定比例放大和縮小。也可以看成是兩個(gè)相交的圓，兩個(gè)字母是等高的，字母“E”中間的一劃要比上下兩筆略短少許。CE標(biāo)記高度不能**5mm。

醫(yī)療器械指令簡(jiǎn)介

有源植入醫(yī)療器械指令(EC-directive90/385/EEC 簡(jiǎn)稱AIMD)

適用于心臟起搏器、可植入的胰島素泵等，已于1993年1月1日生效，1995年1月1日強(qiáng)制實(shí)施。

醫(yī)療器械指令(EC-directive 93/42/EEC 簡(jiǎn)稱MDD)

已于1995年1月1日生效，1998年6月14日強(qiáng)制實(shí)施，目前已升版為2007/47/EC。

體外診斷試劑指令(EC-Directive98/79/EC 簡(jiǎn)稱IVDD)

適用于血細(xì)胞計(jì)數(shù)器、妊娠檢測(cè)裝置等，已于1998年12月7日生效，2003年12月7日強(qiáng)制實(shí)施。

93/42/EEC的定義/范圍

醫(yī)療器械：是指制造商預(yù)定用于人體以下目的的任何儀器、裝置、器具、軟件、材料或其他物品，無(wú)論它們是單獨(dú)使用還是聯(lián)合使用，包括獨(dú)立用于診斷和**的軟件：

疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)視、**或減輕

損傷或殘障的診斷、監(jiān)視、**、減輕或修補(bǔ)

解剖學(xué)和生理過程的探查、替換或變更

妊娠的控制

醫(yī)療器械不是通過藥理學(xué)、*學(xué)或代謝學(xué)作用等方式在人體內(nèi)或人體上達(dá)到其預(yù)定的主要作用，但這些方式有助于其他功能的實(shí)現(xiàn)。

附件：本身雖然不是器械，但由其制造商專門*與器械一起使用，使其能夠按照制造商預(yù)定的器械用途來(lái)使用

制造商：是指在以其名義將器械投放市場(chǎng)前負(fù)責(zé)器械的設(shè)計(jì)、制造、包裝和標(biāo)簽的自然人或法人，無(wú)論這些工作是自己完成的，還是由第三方代表他完成的。

預(yù)期用途：是指根據(jù)制造商在標(biāo)簽、說明書和或宣傳材料中提供的資料對(duì)器械預(yù)期的用途。

CE認(rèn)證的基本流程

1.分析該器械的特點(diǎn)，確定它是否在指令范圍內(nèi)；

2.確定該器械的分類類別；

3.確認(rèn)適用的基本要求/有關(guān)的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)；

4.確認(rèn)該器械滿足基本要求/協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)，并使證據(jù)文件化（技術(shù)文檔的整理）；

5.確定相應(yīng)的符合性評(píng)價(jià)程序；

6.對(duì)于IIa類或較高類型器械，以及I類無(wú)菌或測(cè)量器械，應(yīng)通過公告機(jī)構(gòu)并進(jìn)行符合性評(píng)價(jià)程序；

7.起草符合性聲明并加貼CE標(biāo)志。




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• 詞條

  詞條說明

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  1、登陸FDA的網(wǎng)站，F(xiàn)DA號(hào)在網(wǎng)站上去查詢就可以。2、美國(guó)食品藥品管理局 Food and Drug Administration簡(jiǎn)稱FDA），隸屬于美國(guó)衛(wèi)生教育福利部，負(fù)責(zé)全國(guó)藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械以及診斷用品等的管理。3、FDA是美國(guó)食品藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration）的英文縮寫，它是**醫(yī)療審核*機(jī)構(gòu)，由美國(guó)國(guó)會(huì)即聯(lián)邦