什么是FDA驗廠，F(xiàn)DA驗廠需要多少錢？

時間：2022-05-24作者：上海梯佑福信息技術有限公司瀏覽：120

食品FDA驗廠背景

近年來，美國發(fā)生了許多污染事件。美國每年有4800**感染食源性疾病，每6人中有一人因食品危害感染，10多**住院，其中3000人死亡。2011年1月4日，美國*奧巴馬簽署《FDA根據(jù)現(xiàn)行法律，美國對《聯(lián)邦食品藥品化妝品安全法》進行了重大修訂FDA有權檢查海外食品生產(chǎn)廠家，以提高美國食品供應的質量和安全性。

食品FDA驗廠要點

總要求

◆ 全面學習掌握《FDA現(xiàn)代食品安全法案的要點，并滿足企業(yè)的要求。

◆ 堅決不得夾帶出口，走私出口，如被FDA發(fā)現(xiàn)將被列入黑名單將是對企業(yè)未來出口美國的致命打擊。

◆ 企業(yè)為了應對萬變，全面提高管理水平，質量控制水平。

◆ 企業(yè)隨時準備抽查，F(xiàn)DA企業(yè)將通過飛行檢查進行突襲檢查。

1、檢查接受的重要性

? 美國FDA接到檢查企業(yè)通知后，必須24小時回復檢查，否則將包括在內(nèi)FDA將無法向美國出口食品。

2、記錄的檢查

? ?? ?FDA官員檢查工廠，需要檢查食品生產(chǎn)過程中原材料種植、管理、收獲、運輸、環(huán)節(jié)控制、生產(chǎn)加工質量控制措施、產(chǎn)品包裝運輸，同時需要提供原材料檢驗報告、半成品檢驗報告、成品檢驗報告和輔助材料檢驗報告，證明批次產(chǎn)品質量各環(huán)節(jié)得到有效控制。記錄必須嚴格一致，不得有欺詐（特別是筆跡），的電子記錄必須與紙質記錄一致。

3、檢查依據(jù)

? ?? ?FDA當你來工廠檢查時，出口到美國的通關單。根據(jù)通關單提供的信息，提供相關記錄。因此，所有出口到美國的產(chǎn)品必須及時記錄并提供FDA檢查官員。

4、溝通的重要性

? 企業(yè)至少需要一個精通外語、質量控制體系的人FDA如果能讓官員的檢查給出合理的解釋FDA官員接受的檢查深度會大大降低，否則，F(xiàn)DA在發(fā)現(xiàn)問題之前，官員們會問一個問題。

5、注意產(chǎn)品標識

? ?? ?FDA來工廠檢查時，要注意產(chǎn)品的標識，所有標識必須與產(chǎn)品的特點嚴格一致。如果標識與產(chǎn)品不一致，會嚴重影響檢驗結果。

6、檢查制定計劃的實施情況

? 的書面監(jiān)控計劃檢查相關檢查記錄。公司制定計劃的，必須有符合和支持計劃要求的相關記錄，否則視為不符合項目。

7、滿足客戶要求的檢測報告的重要性

? 實驗室應根據(jù)客戶的要求進行，并有相應的確認報告?？蛻舨坏靡笾笜?，沒有相應的報告來滿足客戶的要求。

8、控制故意破壞

? ?? ?FDA工的食品安全措施，以及如何控制人員故意破壞。

9、HACCP系統(tǒng)有效運行的重要性

? ?? ?FDA來工廠檢查會注意的HACCP要保證整個生產(chǎn)加工環(huán)節(jié)系統(tǒng)的運行HACCP系統(tǒng)運行有效。

10、報告的備案時間和報告的一致性

11、質量報告必須備案

? 向客戶提供的質量報告必須備案，公司保留的檔案必須與向客戶提供的一致。保留的產(chǎn)品報告和FDA如果官員手中的報告不一致，欺詐，檔案保留年限不得少于2年。

食品FDA驗廠心得

1、做一份工作，首先問問自己為什么要做？怎么做？誰來做？什么時候做(包括完成時間)？

2、按QSIT方法-基于7個子系統(tǒng)，4個主子系統(tǒng)（管理、設計、糾正預防、生產(chǎn)過程）；3個支持子系統(tǒng)（文件、材料、生產(chǎn)工具和設備控制）；FDA在檢查工作時，我們會抓住一點，可以在一個問題上來回走動，也的質量管理體系。

3、在FDA官員到工廠檢查前，公司內(nèi)部應進行多次檢查和確認；，通過FDA檢驗工廠較重要的條件是嚴格執(zhí)行已確定的程序和操作流程。當然，文件編制的合理性和可操作性是很重要的。檢查員較討厭不執(zhí)行文件。

4、FDA驗證一些關鍵步驟的操作條件、方法和設備，特別是在特殊過程中。(Validation)非常重視。但他們較注重過程控制，必須準備好一些作業(yè)指導書；

5、FDA非常重視生產(chǎn)記錄的檢查，要求原材料的倉儲、檢驗和分發(fā)、生產(chǎn)過程的控制、成品的質量檢驗和各項重點項目的驗證，F(xiàn)DA官員在工廠檢查時，應隨意抽樣和抽查批準記錄。批準記錄的真實性和完整性反映了工廠GMP管理水平。

6、FDA檢查員非常關注不合格品和客戶投訴的控制和處理方法、流程及相關記錄。

7、接待員應該熟練地回答問題。不要立即回答不清楚的事情。你可以先查看文件，然后在回答之前由幾個人討論和決定。不要靈機一動，認為你能應付。

8、檢查結果:什么都沒得到，這是較好的情況，但恐怕不太可能。收到無批評的483表(無不合格項目，只有觀察項目)挺好的；做得不夠好的企業(yè)可能會收到批評的483表，這是危險的，可能會導致警告信（Warning letter）、自動滯留（Auto tic Detention）、QSR扣留、（QSR Hold）撤回（Recall）、直到你永遠不能進入美國市場。因此，所有接受美國的人。FDA請注意來工廠的企業(yè)業(yè)務。員工需要高度重視，動員全體員工，做好充分準備，盡量減少可能出現(xiàn)的不一致性，避免被警告。

生產(chǎn)現(xiàn)場的標識不在乎以下幾個方面：

9、生產(chǎn)區(qū)域的標志。包括生產(chǎn)區(qū)域的總平面圖、不同清潔區(qū)域的標志、根據(jù)固定管理要求劃分的不同區(qū)域進入控制區(qū)域的程序等

10、生產(chǎn)設備容器和管道的標識，包括設備容器的名稱、編號、型號規(guī)格和安裝日期，以及不同的顏 分為不同類型的管道，并標明流向。

11、標識設備運行狀態(tài)，標明設備在生產(chǎn)、清

12、生產(chǎn)過程中各種材料的標識，包括原輔材料、包裝材料、半成品或中間體和成品的名稱、批號、數(shù)量、來源和標記檢驗狀態(tài)（待檢驗、合格或不合格）

13.校準儀器、儀器、量具和衡器

儀器、儀器、量具、衡器的生產(chǎn)和檢驗準備與工藝參數(shù)的控制和檢驗結果的準確性有關。如有錯誤，操作人員在產(chǎn)品生產(chǎn)和質量控制中會做出錯誤的判斷，難以保證產(chǎn)品質量，F(xiàn)DA官員們非常重視這一點，并特別關注工廠生產(chǎn)和檢查的儀器、儀器、量具和衡器的管理。成千上萬的儀器、儀器、量具和衡器用于生產(chǎn)和檢驗，實現(xiàn)其適用范圍和精度符合生產(chǎn)和檢驗要求，有明顯的合格標志，定期檢查的有序管理并不容易，因此，工廠應有嚴格的組織體系，制定嚴格的控制程序，確保其有效實施。FDA官員會根據(jù)現(xiàn)場看到的儀器的驗證標簽，檢查儀器使用的標準儀器的驗證。對于一些大型精密儀器，制造商經(jīng)常委托國家計量管理部門進行驗證，并獲得驗證證書和部分驗證數(shù)據(jù)，F(xiàn)DA官員們認為這些數(shù)據(jù)不夠，制造商必須制定儀器的驗證程序，并對原始數(shù)據(jù)進行驗證。

14、準備批記錄

FDA在現(xiàn)場檢查中，經(jīng)常選擇三批產(chǎn)品，以批號為線索進行跟蹤檢查，**次檢查一般從較近生產(chǎn)的產(chǎn)品中選擇三批，檢查將要求制造商提供上次檢查后銷往美國的產(chǎn)品批號，并每年選擇三批，因此，制造商應充分準備，要求工廠各部門嚴格審查批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄和這些批相關材料、樣品、各種溶液或試劑的檢驗記錄，但請注意，當發(fā)現(xiàn)記錄有問題時不要再復制，這通常會導致記錄的懷疑，通常要養(yǎng)成良好的記錄填寫和正確處理生產(chǎn)和檢驗偏差的習慣。


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• 詞條

  詞條說明

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