一文詮釋歐盟新法規(guī)CE MDR的要求和審核難點(diǎn)

時(shí)間：2022-06-17作者：上海梯佑福信息技術(shù)有限公司瀏覽：148

對(duì)歐盟新法規(guī)的詮釋CE MDR審核的要求和難點(diǎn)

2020年5月26日正式實(shí)施MDR法律法規(guī)的日期越來(lái)越近，許多企業(yè)收到了歐洲賣家MDR合規(guī)要求，MDD升級(jí)為技術(shù)文件MDR要求。目前已有8家公告機(jī)構(gòu)獲得MDR許多企業(yè)為了抓住市場(chǎng)機(jī)遇，提前獲得認(rèn)證MDR CE證書(shū)。目前在公共機(jī)構(gòu)還沒(méi)對(duì)外公布接單的情況下已經(jīng)著手辦理MDR技術(shù)文件和MDR提前、歐盟注冊(cè)等業(yè)務(wù)，提前做好準(zhǔn)備，迎接MDR CE認(rèn)證。

為什么MDR無(wú)論是技術(shù)文件服務(wù)還是技術(shù)文件服務(wù)MDR歐代都比MDD貴呢？




MDR是法規(guī)，MDD是指令。歐盟成員國(guó)將較嚴(yán)格地控制認(rèn)證過(guò)程和結(jié)果，因?yàn)樗菑闹噶钌?jí)到法律法規(guī)的升級(jí)。

主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：

1）加強(qiáng)制造商的責(zé)任：

a. 制造商必須至少有一名具有醫(yī)療器械領(lǐng)域?qū)I(yè)知識(shí)的合規(guī)負(fù)責(zé)人（MDD指令中沒(méi)有明確要求)；

b. 制造商應(yīng)建立并不斷較新技術(shù)文件，并確保國(guó)家主管部門的要求。

c. 制造商應(yīng)隨時(shí)對(duì)公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行飛行檢查，以確保技術(shù)文件的較新和系統(tǒng)的維護(hù)；（二級(jí)產(chǎn)品）

d. 申請(qǐng)CE會(huì)較加困難

2）隨著法律法規(guī)的增加，認(rèn)證審查較加嚴(yán)格

a. 分類規(guī)則增加：由MDD18條增加到 22條；

b. 檢查表?xiàng)l目的基本要求增加：MDD13條增加到 MDR的 ；

c. CE技術(shù)文件的結(jié)構(gòu)發(fā)生了變化，分為：產(chǎn)品技術(shù)文件和上市文件（MDD只要求產(chǎn)品技術(shù)文件）；

d.臨床評(píng)價(jià)報(bào)告。MDR與*三版相比，*四版要求企業(yè)提供臨床評(píng)估報(bào)告；

3）擴(kuò)大適用范圍

a.MDD僅針對(duì)具有醫(yī)療用途的產(chǎn)品，MDR將一些非醫(yī)療器械納入適用范圍，如菜色隱形眼鏡、美容產(chǎn)品等；

b. MDD在一類醫(yī)療器械中，重復(fù)使用器械不需要公告機(jī)構(gòu)的干預(yù)，而是分為一類醫(yī)療器械MDR要求公告機(jī)構(gòu)對(duì)重復(fù)手術(shù)器械進(jìn)行合規(guī)性評(píng)估；

4）MDR透明度和可追溯性要求較高

a. 引入了一的設(shè)備標(biāo)志UDI，提高產(chǎn)品的可追溯性；

b. 歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)將收集企業(yè)的相關(guān)信息（EUDAMED）；

c. 上市后建立監(jiān)督（PMS）系統(tǒng)；

d.公告機(jī)構(gòu)將進(jìn)行飛行檢查。







MDR*四版臨床評(píng)估報(bào)告是什么？

臨床一般分為兩種形式：

① 臨床試驗(yàn)用于人體 獲取數(shù)據(jù)來(lái)證明產(chǎn)品的安全性。

② 臨床報(bào)告主要通過(guò)產(chǎn)品比較（從臨床數(shù)據(jù)、技術(shù)參數(shù)、生物性能三個(gè)方面）、數(shù)據(jù)分析和文獻(xiàn)論證來(lái)證明產(chǎn)品的安全性和有效性

③ 臨床評(píng)價(jià)報(bào)告是CE技術(shù)文件的一部分也是關(guān)鍵組成部分(臨床評(píng)估報(bào)告是申請(qǐng)CE認(rèn)證時(shí)CE技術(shù)文件中不可缺少的報(bào)告)。

*四版臨床評(píng)估報(bào)告，即根據(jù)臨床評(píng)估指南MedDev 2.7.1 編制臨床評(píng)估報(bào)告。




MDR歐代在法律法規(guī)下的具體要求是什么？




歐盟授權(quán)代表（AR）是指歐盟境內(nèi)任何自然人或法人收到并接受歐盟以外制造商的書(shū)面授權(quán)，代表制造商按照本法規(guī)定對(duì)制造商的義務(wù)要求采取的一切行動(dòng)。

AR它是你與歐洲當(dāng)局聯(lián)系的橋梁，它們必須存在于歐洲。

AR保存制造商的技術(shù)文件，供主管部門檢查。

AR必須附上設(shè)備的名稱和地址，如(包裝)標(biāo)簽和使用說(shuō)明。如果發(fā)生事故，AR協(xié)助和協(xié)調(diào)向主管部門報(bào)告事件。

MDR與下一個(gè)歐代相比MDD下一個(gè)歐洲，要求較嚴(yán)格，責(zé)任較大。除上述義務(wù)外，還將承擔(dān)制造商等缺陷設(shè)備的連帶法律責(zé)任。此外，授權(quán)代表應(yīng)至少有一名負(fù)責(zé)法律法規(guī)的*性和持續(xù)性的人員，他們?cè)跉W盟的醫(yī)療器械監(jiān)督要求中有必要的專業(yè)知識(shí)。必要的專業(yè)知識(shí)應(yīng)表現(xiàn)為以下任何資格：

（a） 在法律、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、工程或其他相關(guān)科學(xué)學(xué)科頒發(fā)的文憑、證書(shū)或其他正式資格證書(shū)以及體外醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)或質(zhì)量管理體系至少一年的專業(yè)經(jīng)驗(yàn)；

（b） 在法律事務(wù)或與醫(yī)療器械相關(guān)的質(zhì)量管理體系方面有四年的專業(yè)經(jīng)驗(yàn)。

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• CE認(rèn)證介紹

  CE認(rèn)證介紹CE是（COMMUNATE EUROPEIA）的簡(jiǎn)稱，它代表的是歐洲共同體。它頒布的歐洲共同體的認(rèn)證即CE認(rèn)證。CE認(rèn)證它是一種安全認(rèn)證的標(biāo)志，它被視為制造商或者申請(qǐng)商打開(kāi)歐洲市場(chǎng)的準(zhǔn)許證?！癈E”標(biāo)志在歐盟市場(chǎng)上屬于強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志，只有**了CE認(rèn)證產(chǎn)品才可以在歐盟市場(chǎng)流通。CE認(rèn)證針對(duì)的是所有的制造商，不管是歐盟自身的制造商還是其他國(guó)家的制造商都需要強(qiáng)制符合CE認(rèn)證的要求。產(chǎn)品不光

• 一類醫(yī)療器械CE認(rèn)證MDR指令申請(qǐng)步驟

  近日，歐盟針對(duì)一類醫(yī)療器械CE MDR指令申請(qǐng)步驟MDCG文件(MDCG 2019-15)，今天，我將向您解釋文件的要求。文件中總共提到了八個(gè)步驟。今天，讓我們先談?wù)劜襟E0-3。 ? ?? ?先搬出流程： ? ?? ?醫(yī)療器械CE認(rèn)證MDR指令 ? ?? ?第零步是制造商要做的

• ?如何應(yīng)對(duì)FDA驗(yàn)廠

  FDA作為監(jiān)管售后市場(chǎng)的主要途徑之一，**醫(yī)療器械制造商每年都會(huì)進(jìn)行抽樣審查。找測(cè)網(wǎng)所有審查都將由美國(guó)進(jìn)行FDA無(wú)論這些人是什么民族，他們都是美國(guó)國(guó)籍，代表著美國(guó)**的利益。近年來(lái)，在美國(guó)以外的**市場(chǎng)上，中國(guó)制造商的抽樣量一直**世界**。目前，中國(guó)在FDA注冊(cè)制造商約4500家，每年抽查的概率在2-3%。通常FDA工廠審查會(huì)由一名審查員進(jìn)行為期四天的現(xiàn)場(chǎng)審查。制造商

• MDR認(rèn)證（MDR CE認(rèn)證）要?jiǎng)t

  MDR認(rèn)證（MDR CE認(rèn)證）要?jiǎng)tMDR認(rèn)證要?jiǎng)t：歐洲醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組(MDCG)較新了一份問(wèn)答文件，內(nèi)容涉及與即將生效的醫(yī)療器械條例MDR和體外診斷醫(yī)療器械條例IVDR相關(guān)的公告機(jī)構(gòu)和聯(lián)合評(píng)估相關(guān)的合規(guī)性要求。問(wèn)答文件較初于2019年初發(fā)布，現(xiàn)在涵蓋了幾個(gè)新問(wèn)題，建議公告機(jī)構(gòu)根據(jù)新法規(guī)評(píng)估和認(rèn)證醫(yī)療器械和IVD制造商時(shí)要解決的問(wèn)題：供應(yīng)商和分包商審核：對(duì)于制造商所有采用的供應(yīng)商或分包商的審核，公