MDR認(rèn)證（MDR CE認(rèn)證）要?jiǎng)t及關(guān)鍵時(shí)間點(diǎn)

時(shí)間：2022-06-24作者：上海梯佑福信息技術(shù)有限公司瀏覽：164

MDR認(rèn)證的關(guān)鍵時(shí)間點(diǎn)：注意三個(gè)時(shí)間點(diǎn)，不要混淆.

1）新的歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR (REGULATION EU 2017/7457年5月。

法律法規(guī)規(guī)定，新法規(guī)將取代原醫(yī)療器械指令 (MDD 93/42/EEC) 有源植入性醫(yī)療器械指令(AIMDD 90/385/EEC)

2）MDR20205月26日，法律法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行時(shí)間

法律規(guī)定，自2020年5月26日起，公告機(jī)構(gòu)不能遵守規(guī)定MDD頒發(fā)CE證書，目前I上述風(fēng)險(xiǎn)等級的產(chǎn)品認(rèn)證機(jī)構(gòu)不再受理MDD認(rèn)證申請指令。

3）MDD失效時(shí)間：2024年5月27日

2024自5月27日起，企業(yè)持有MDD指令的CE所有證書均無效。




MDR認(rèn)證點(diǎn)：歐洲醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組(MDCG)涉及即將生效的醫(yī)療器械條例的問答文件已較新MDR體外診斷醫(yī)療器械條例IVDR相關(guān)公告機(jī)構(gòu)和聯(lián)合評估相關(guān)合規(guī)要求。

問答文件較初于2019年初發(fā)布，現(xiàn)在涵蓋了幾個(gè)新問題。建議公告機(jī)構(gòu)根據(jù)新法律法規(guī)對醫(yī)療器械和認(rèn)證進(jìn)行評估和認(rèn)證IVD制造商需要解決的問題：

供應(yīng)商和分包商審核：

公告機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵循所有供應(yīng)商或分包商的審查MDR附錄VII建議方法及MDCG制定自己的指南文件，審查此類實(shí)體的標(biāo)準(zhǔn)。MDCG該文件稱：公告機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)其角色的重要性制定審計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。

重新注冊要求：

根據(jù)MDCG根據(jù)文件，公告機(jī)構(gòu)采取適當(dāng)?shù)姆闲栽u估程序MDR和IVDR，CE較新標(biāo)志認(rèn)證，延長有效期。

公告機(jī)構(gòu)必須使用與產(chǎn)品初始認(rèn)證相同的方法和程序來確定設(shè)備的重新認(rèn)證。此外，公告機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)在證書到期前至少評估與審查有關(guān)的所有事項(xiàng)MDR或IVDR要求。

對于ISO13485公告機(jī)構(gòu)在較新證書前，應(yīng)對質(zhì)量體系證書進(jìn)行評估、監(jiān)督和審查，并包括所有分包商和供應(yīng)商的審查結(jié)果。

新定義：

較新后的問答文件還重新定義了一些相關(guān)術(shù)語，如：

在MDR在公告機(jī)構(gòu)中，就業(yè)是指在公告機(jī)構(gòu)中履行關(guān)鍵職能的人員，包括直接就業(yè)合同、監(jiān)督、報(bào)告義務(wù)和重新任命。

兩年的專業(yè)經(jīng)驗(yàn)是指公告機(jī)構(gòu)的產(chǎn)品審查員必須具有兩年的設(shè)計(jì)、制造、或使用特定設(shè)備或技術(shù)經(jīng)驗(yàn)，并接受認(rèn)證和評估。專業(yè)經(jīng)驗(yàn)與合格評估機(jī)構(gòu)實(shí)施的活動(dòng)有關(guān)，必須至少兩年。

MDCG在新的法律法規(guī)中，澄清和補(bǔ)充有關(guān)公告機(jī)構(gòu)的問答文件MDR&IVDR*公告機(jī)構(gòu)逐步增加后進(jìn)行。

歐盟發(fā)布MDR和IVDR2018年10月9日，歐盟**發(fā)布了關(guān)于歐盟新醫(yī)療器械和體外診斷器械的法律法規(guī)（MDR和IVDR）實(shí)施工作計(jì)劃。

在本計(jì)劃中，列出了12項(xiàng)法律法規(guī)和12項(xiàng)其他措施或行動(dòng)，并從法律依據(jù)、預(yù)期時(shí)間表、當(dāng)前發(fā)展?fàn)顩r/下一步工作等方面詳細(xì)闡述了本工作。從發(fā)布的較新時(shí)間表可以看出，只有一項(xiàng)工作已經(jīng)完成，即公告組織規(guī)模的選擇；其他相關(guān)工作仍在進(jìn)行中。





上海梯佑福信息技術(shù)有限公司專注于FDA驗(yàn)廠,QSR820體系認(rèn)證,醫(yī)療器械注冊流程,英國授權(quán)代表,mdr,ce認(rèn)證,歐盟CE,IVDR認(rèn)證,英國MHRA注冊等

• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療器械公司注冊流程是什么？

  醫(yī)療器械營業(yè)執(zhí)照申請條件：醫(yī)療器械分為三類，一類不需要許可證，直接申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應(yīng)具備以下條件：(一)具有適合經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員，應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；(二)適合經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍的相對獨(dú)立的經(jīng)營場所；(三)具有適合經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍的儲存條件，包括符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特點(diǎn)要求的儲存設(shè)施和設(shè)備；(四)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理體系，包括采購

• 什么是歐盟授權(quán)代表

  什么是歐盟授權(quán)代表歐盟授權(quán)代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)是指由位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)境外的制造商明確*的一個(gè)自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責(zé)。-- 新方法指令要求歐盟授權(quán)代表必須位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)境內(nèi)并且具有商業(yè)注冊地址

• 注冊醫(yī)療器械公司的基本流程

  的要求有些不同，產(chǎn)品、服務(wù)等，對于，不同于，需要向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門申請醫(yī)療器械營業(yè)執(zhí)照，一般流程如下：流程1：創(chuàng)始人需到工商行政名稱預(yù)批準(zhǔn)通知。流程2：需向當(dāng)?shù)厥称匪幤饭芾砭志W(wǎng)站提交在線申請材料。流程3：創(chuàng)始人在線材料審批后，當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門將預(yù)約檢查營業(yè)場所。流程4：創(chuàng)始人提交書面申請材料，一旦獲得批準(zhǔn)，將頒發(fā)醫(yī)療器械企業(yè)許可證。流程5:創(chuàng)始人開立驗(yàn)資賬戶，股東出資，會計(jì)師事務(wù)。流程6:

• MDR-CE認(rèn)證如何辦理，醫(yī)療器械如何轉(zhuǎn)換到MDR

  歐盟醫(yī)療器械認(rèn)證MDR2017年2月，醫(yī)療器械法規(guī)發(fā)生變化（MDR）以及體外診斷醫(yī)療器械（IVDR）醫(yī)療器械CE2017年3月7日，歐盟成員國一致投票同意歐盟采用新版醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)體外診斷設(shè)備法規(guī)(IVDR)。下面隨著小編一起來看看更多關(guān)于歐盟醫(yī)療器械認(rèn)證相關(guān)詳情吧！2017年5月5日，歐盟正式發(fā)布了Official Journal它正式宣布了新版本MDR（REGULATIONEU2017