首先,CE標志適用于所有歐盟國家。而歐盟經(jīng)歷過幾次擴容,現(xiàn)在有27個成員國。
較早的1995年歐盟正式成員國包括:奧地利, 比利時, 丹麥, 芬蘭, 法國, 德國, 希臘, 愛爾蘭, 意大利, 盧森堡, 荷蘭, 葡萄牙, 西班牙, 瑞典, 英國。
2004年5月1日加入歐盟的10個國家包括:愛沙尼亞, 拉脫維亞, 立陶宛, 波蘭, 捷克, 斯洛伐克, 匈牙利, 斯洛文尼亞, 馬耳他, 塞浦路斯。
2007年1月1日加入的國家:保加利亞, 羅馬尼亞。
如下國家雖非歐盟但仍需要CE標志:
歐洲自由貿(mào)易協(xié)會 EFTA 的共4個成員國中除瑞士以外的其它3個成員國: 冰島, 列支敦士登, 挪威。
另外還包括一個半歐盟國家:土耳其。
因宗教等原因不被歐盟接受,但是其決心要加入歐盟組織,所以把CE標示列為進入土耳其的強制性要求。
詞條
詞條說明
關于美國FDA認證和歐盟CE認證的較新消息FDA,隸屬于美國衛(wèi)生教育福利部,負責全國食品、生物制品、化妝品、醫(yī)療器械、獸藥以及診斷用品等的管理。FDA醫(yī)用口罩分為兩類: 無菌、非無菌。手術口罩屬于第二類醫(yī)療器械,普通醫(yī)用口罩屬于一類, 想要口罩在美國銷售,必須**藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的注冊證。FDA認證后,不僅能夠銷售于醫(yī)療機構,還可以在美國的各大藥店進行銷售。美國FDA: 可能在20號就不能進行正
CE MDR認證簡介、辦證流程以及受理所需材料 CE MDR所需材料的認證簡介、認證流程和驗收2017年5月5日,歐盟官方期刊(Official Journal of the European Union)歐盟醫(yī)療器械法律法規(guī)重新公布(REGULATION (EU) 2017/745縮寫MDR”)。MDR把代替Directives 90/385/EEC (醫(yī)療器械有源植入指令)and 93/42/
由于疫情原因,中國向美國出口了大量口罩,但隨著防疫物質(zhì)的出口,美國從今年5月開始檢查相關企業(yè)。如果疫情穩(wěn)定,大量防疫物資的工廠很可能會面臨現(xiàn)場審核。PART 1 FDA 工廠審查的概況,F(xiàn)DA作為監(jiān)管售后市場的主要途徑之一,**醫(yī)療器械制造商每年都會進行抽樣審查。所有的審查都將由美國進行FDA無論這些人是什么民族,他們都是美國國籍,代表著美國**的利益。近年來,在美國以外的**市場上,中國制造商的
食品FDA驗廠背景近年來,美國發(fā)生了許多污染事件。美國每年有4800**感染食源性疾病,每6人中有一人因食品危害感染,10多**住院,其中3000人死亡。2011年1月4日,美國*奧巴馬簽署《FDA根據(jù)現(xiàn)行法律,美國對《聯(lián)邦食品藥品化妝品安全法》進行了重大修訂FDA有權檢查海外食品生產(chǎn)廠家,以提高美國食品供應的質(zhì)量和安全性。食品FDA驗廠要點總要求◆ 全面學習掌握《FDA現(xiàn)代食品安全法案的要點,
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