MDR的CE認(rèn)證如何準(zhǔn)備，該如何選擇認(rèn)證機構(gòu)？

時間：2022-06-23作者：上海梯佑福信息技術(shù)有限公司瀏覽：177

2017今年5月，歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR (REGULATION EU 2017/745) 頒布，新的法規(guī)將替代原有的醫(yī)療器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性醫(yī)療器械指令 (AIMDD 90/385/EEC) 。

新法規(guī)的重大變化，在歐盟醫(yī)療器械歷史上具有革命性意義，產(chǎn)品安全和性能評價相關(guān)文件審計將較加嚴(yán)格，包括臨床評價和臨床跟蹤，要求供應(yīng)鏈產(chǎn)品具有較好的可追溯性，加強技術(shù)文件審查，新法規(guī)將較加嚴(yán)格、較強、監(jiān)督，如何滿足新法規(guī)的要求，已成為中國制造商面臨的巨大挑戰(zhàn)。

公告機構(gòu)不能從2020年5月開始MDD頒發(fā)CE證書，目前I以上風(fēng)險等級的產(chǎn)品認(rèn)證機構(gòu)已不再受理MDD認(rèn)證申請指令。

歐盟成員國將較嚴(yán)格地控制認(rèn)證過程和結(jié)果，因為它是從指令升級到法律法規(guī)的升級。

MDR主要變更目錄：

1.加強制造商責(zé)任：*合規(guī)負(fù)責(zé)人/不斷較新技術(shù)文件/財務(wù)**。

1）咨詢應(yīng)確保指導(dǎo)企業(yè)確定合適的候選人，并協(xié)助確定合規(guī)負(fù)責(zé)人的職責(zé)。

2）同時，確保合規(guī)負(fù)責(zé)人有相應(yīng)的能力、資格和經(jīng)驗來承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。

3）履行職責(zé)需要提供證據(jù)。

2.較嚴(yán)格的上市前評估：部分產(chǎn)品分類增加/加強臨床證據(jù)要求/歐盟級*組將參與具體高風(fēng)險設(shè)備的上市前評估機制，進(jìn)行較嚴(yán)格的預(yù)評估。

1）所有醫(yī)療器械都需要基于新的MDR法律法規(guī)重新確定分類?？赡苁牵?/p>

設(shè)備分類變化

分類規(guī)則變化

依法變更

2）所有醫(yī)療器械都需要基于新的MDR重新檢查基本要求，形成基本要求檢查表。

3）需要調(diào)整技術(shù)文件的結(jié)構(gòu)，分為產(chǎn)品技術(shù)文件和上市后技術(shù)文件兩部分。

注：特別注意：

技術(shù)文件應(yīng)包含設(shè)計信息；

風(fēng)險分析注重風(fēng)險與收益的比較；

臨床前評估包括歐盟協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)檢測帶來的所有符合性證據(jù)；

需要遵循臨床評價Rev 4；

上市后需要系統(tǒng)的規(guī)劃方法。

4）注意可重復(fù)使用的設(shè)備，原屬于Class I根據(jù)新法規(guī)，設(shè)備已成為Class I類器械。

3.擴大適用范圍：非醫(yī)療用途，但其功能和風(fēng)險特征與醫(yī)療器械相似的器械也包括在內(nèi)MDR 管理范圍。

4.提高透明度和可追溯性：使用一的設(shè)備標(biāo)識（UDI）系統(tǒng)識別和追蹤器械/患者將收到具有所有基本信息的植入卡/將建立包含器械認(rèn)證信息和臨床研究、警戒和上市后監(jiān)測信息的修訂后的可公開訪問的EUDAMED 數(shù)據(jù)庫。

5.加強警告和市場監(jiān)管：一旦設(shè)備可以在市場上使用，制造商必須收集其性能數(shù)據(jù)，歐盟國家將在市場監(jiān)管領(lǐng)域進(jìn)行較密切的協(xié)調(diào)。





上海梯佑福信息技術(shù)有限公司專注于FDA驗廠,QSR820體系認(rèn)證,醫(yī)療器械注冊流程,英國授權(quán)代表,mdr,ce認(rèn)證,歐盟CE,IVDR認(rèn)證,英國MHRA注冊等

• 詞條

  詞條說明

• FDA認(rèn)證咨詢輔導(dǎo)｜四大FDA警告信解除的方法一一羅列｜五大QSR820審核體系結(jié)果剖析工廠情況

  QSR820實際上是指質(zhì)量體系法規(guī)的簡寫CFR21PART820部分，是FDA對醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求，QSR820它的要求和要求不是孤立的要求PART803，PART 807等部分緊密相連。QSR820和ISO13485的要求有部分類似，但又有明顯的差異。陳老師FDA對QSR820監(jiān)控方法：FDA不會像CFDA同樣，在頒發(fā)許可證之前進(jìn)行系統(tǒng)評估。FDA對于所有企業(yè)的系統(tǒng)評估都是通過后續(xù)的

• 哪些國家需要CE認(rèn)證

  首先，CE標(biāo)志適用于所有歐盟國家。而歐盟經(jīng)歷過幾次擴容，現(xiàn)在有27個成員國。較早的1995年歐盟正式成員國包括：奧地利, 比利時, 丹麥, 芬蘭, 法國, 德國, 希臘, 愛爾蘭, 意大利, 盧森堡, 荷蘭, 葡萄牙, 西班牙, 瑞典, 英國。2004年5月1日加入歐盟的10個國家包括：愛沙尼亞, 拉脫維亞, 立陶宛, 波蘭, 捷克, 斯洛伐克, 匈牙利, 斯洛文尼亞, 馬耳他, 塞浦路斯。200

• CE認(rèn)證是什么？

  CE認(rèn)證是歐盟國家實行的強制性產(chǎn)品安全認(rèn)證制度，目的是為了**歐盟國家人民的生命財產(chǎn)安全， 被視為制造商打開并進(jìn)入歐洲市場的護(hù)照。CE認(rèn)證涉及歐洲市場80%的工業(yè)和消費品和70%的歐盟進(jìn)口產(chǎn)品。根據(jù)歐盟法律，CE認(rèn)證屬于強制性認(rèn)證，所以如果產(chǎn)品沒有經(jīng)過CE認(rèn)證，而貿(mào)然出口到歐盟，將被認(rèn)為是違法行為。2、CE標(biāo)識有什么具體要求？CE字的高度至少要5mm ，而CE字的長度合計不得**過12mm，CE字體

• FDA認(rèn)證解讀普及！

  關(guān)于美國FDA認(rèn)證和歐盟CE認(rèn)證的較新消息FDA，隸屬于美國衛(wèi)生教育福利部，負(fù)責(zé)全國食品、生物制品、化妝品、醫(yī)療器械、獸藥以及診斷用品等的管理。FDA醫(yī)用口罩分為兩類: 無菌、非無菌。手術(shù)口罩屬于第二類醫(yī)療器械，普通醫(yī)用口罩屬于一類， 想要口罩在美國銷售，必須**藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的注冊證。FDA認(rèn)證后，不僅能夠銷售于醫(yī)療機構(gòu)，還可以在美國的各大藥店進(jìn)行銷售。美國FDA: 可能在20號就不能進(jìn)行正