MDD升級到MDR CE認證的難點在哪里？

時間：2022-06-25作者：上海梯佑福信息技術(shù)有限公司瀏覽：140

距離MDR CE強制執(zhí)行時間越來越近，前后有8家公告機構(gòu)MDR 歐洲買家也重視認證資格MDR 的合規(guī)時間為一、二級醫(yī)療器械提成MDR 要求。雖然現(xiàn)在是2019年底MDR CE認證公告機構(gòu)尚未正式收到訂單，部分企業(yè)為了贏得訂單MDR目前，認證審核時間已準備或進行MDR 技術(shù)文件的編寫，等公告機構(gòu)在未來這2~3一個月內(nèi)公布接收MDR項目可以無縫鏈接，屆時MDR技術(shù)文件剛剛準備好，直接提交審核。MDR獲得前期準備時間。




今年，許多國內(nèi)**提前進入MDR CE在籌備階段，外國市場也屬于懂得搶占的企業(yè)?，F(xiàn)在讓我們來了解為什么MDR CE 認證比MDD CE認證難？MDR 難點**在哪里？




MDR新法規(guī)擴大了應用范圍，涵蓋了化妝品隱形眼鏡、面部填充或注射、吸脂減肥、皮膚改善和美容等一些非醫(yī)療產(chǎn)品，并要求制定一般規(guī)范（Common Specification）




MDR新規(guī)定調(diào)整了分類，從原來的18條規(guī)則調(diào)整到22條規(guī)則，部分產(chǎn)品的風險水平有所提高，如： 假體植入、補片、半髖、宮內(nèi)節(jié)育器、自動體外除顫器等。III類




MDR新法規(guī)調(diào)整認證渠道，提高了許多產(chǎn)品評審的要求，如：




重復使用I手術(shù)器械需要公告機構(gòu)參與




//部分植入類IIb參考類產(chǎn)品III類產(chǎn)品進行設計文件的評審




?/III含藥、動物源和人源的產(chǎn)品需要主管部門的評估




//?III主管部門和歐盟需要參與類植入產(chǎn)品和藥品輸注產(chǎn)品的審查




附錄I基本安全和性能要求已從13個條款擴展到23個條款，加強了整個生命周期的持續(xù)風險管理




MDR新法規(guī)提高了臨床要求，包括較嚴格的等同條件和要求，更多的產(chǎn)品需要臨床試驗。III總結(jié)報告應具有安全性和臨床有效性（SSCP），以及IIa,IIa 和III產(chǎn)品需要定期較新售后安全報告PSUR




MDR新法規(guī)明確引入UDI識別和追溯產(chǎn)品，并將建立歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫（Eudamed）登記和管理制造商、歐盟代表、進口商和上市醫(yī)療器械




MDR新法規(guī)還要求制造商和歐盟代表任命法規(guī)負責人確保合規(guī)，并建立和使用植入設備




MDR新法規(guī)加強對公告機構(gòu)的監(jiān)督，要求公告機構(gòu)聯(lián)合審查和飛行檢查，并要求公告機構(gòu)審查費用清單.




已經(jīng)接管了近百家企業(yè)MDR咨詢項目現(xiàn)在正在進行中?？梢蕴峁?。MDR技術(shù)文件服務，MDR歐代，*四版臨床評估報告等服務。








上海梯佑福信息技術(shù)有限公司專注于FDA驗廠,QSR820體系認證,醫(yī)療器械注冊流程,英國授權(quán)代表,mdr,ce認證,歐盟CE,IVDR認證,英國MHRA注冊等

• 詞條

  詞條說明

• 「歐盟CE認證」IVDR簡介

  歐盟CE認證新發(fā)布的IVDR，從法律法規(guī)層面的原始層面Directive（指令）上升為Regulation（法律法規(guī)）標志著歐盟當局對醫(yī)療設備領域監(jiān)管的進一步重視，也表明國內(nèi)醫(yī)療設備監(jiān)管規(guī)模將進一步統(tǒng)一。在IVDR在法律法規(guī)中，對體外診斷設備的監(jiān)督仍然是基于分類監(jiān)督的大框架，但分類規(guī)則比原來的要好IVDD但發(fā)生了根本性的變化，即IVDR根據(jù)2017/746年的法律法規(guī)V 章對IVDR根據(jù)產(chǎn)品的風險

• 食品FDA驗廠要點

  食品FDA驗廠要點總要求◆ 全面學習掌握《FDA食品安全現(xiàn)代法案》的要點，并且滿足該法案對企業(yè)的要求?！?堅決不得夾帶出口，走私出口，如被FDA發(fā)現(xiàn)，將列入黑名單，對企業(yè)以后出口美國將是致命打擊?！?企業(yè)全面提升企業(yè)的管理水平很質(zhì)量控制水平，以應萬變?！?企業(yè)隨時做好被抽查的準備，F(xiàn)DA將會采取飛行檢查的方式對企業(yè)突襲檢查。?1、檢查接受的重要性? ?? &

• 1 醫(yī)療器械注冊管理辦法

  注冊時二類醫(yī)療器械 與 三類醫(yī)療器械 的區(qū)別注冊審批部門：第二類由省 自治區(qū) 直轄市 食品藥品監(jiān)督管理局審批 第三類由國家食品藥品監(jiān)督管理局臨床試驗審批：第三類風險較大，需要國家食品藥品監(jiān)督管理局審批，時間約為兩個月（63天）技術(shù)評價期間的質(zhì)量體系檢查：第二類：省 自治區(qū) 直轄市 監(jiān)督管理部門審查 三類：由國家食品藥品監(jiān)督管理局通知省 自治區(qū) 直轄市監(jiān)督管理部門審查，必要時參與技術(shù)審查時間： 2：

• FDA認證解讀普及！

  關于美國FDA認證和歐盟CE認證的較新消息FDA，隸屬于美國衛(wèi)生教育福利部，負責全國食品、生物制品、化妝品、醫(yī)療器械、獸藥以及診斷用品等的管理。FDA醫(yī)用口罩分為兩類: 無菌、非無菌。手術(shù)口罩屬于第二類醫(yī)療器械，普通醫(yī)用口罩屬于一類， 想要口罩在美國銷售，必須**藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的注冊證。FDA認證后，不僅能夠銷售于醫(yī)療機構(gòu)，還可以在美國的各大藥店進行銷售。美國FDA: 可能在20號就不能進行正