什么是歐盟授權(quán)代表
歐盟授權(quán)代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)是指由位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)境外的制造商明確*的一個(gè)自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對(duì)該制造商所要求的特定的職責(zé)。
-- 新方法指令要求歐盟授權(quán)代表必須位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)境內(nèi)并且具有商業(yè)注冊(cè)地址;
-- EEA成員國(guó)的主管機(jī)關(guān)可以隨時(shí)找上歐盟授權(quán)代表核查境外的制造商是否履行了歐盟相關(guān)的指令和法律所要求的職責(zé);
-- 制造商的一般商務(wù)代表(例如授權(quán)經(jīng)銷商),不論是否位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)境內(nèi),都不應(yīng)該與的歐盟授權(quán)代表混淆;
-- 雖然歐盟授權(quán)代表可代表境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對(duì)該制造商所要求的特定的職責(zé),但制造商依然是承擔(dān)主要責(zé)任的一方。
歐盟授權(quán)代表在歐盟的產(chǎn)品指令(Directive)英文版里使用的標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語(yǔ)為(英國(guó)式英語(yǔ)) European Authorised Representative, 因?yàn)樾枰?歐盟授權(quán)代表的多數(shù)為位于歐盟境外的國(guó)家的制造商,尤其以美國(guó)的制造商為多, 美國(guó)的制造商較喜歡將歐盟授權(quán)代表以美式英語(yǔ)書寫為: European Authorized Representative。
鑒于中文并非歐盟的官方語(yǔ)言,因此European Authorised Representative 并沒有對(duì)應(yīng)的中文的官方術(shù)語(yǔ)。在中文的翻譯里,通常將European Authorised Representative 或European Authorized Representative譯為: 歐盟授權(quán)代表。 也有翻譯為: 歐盟授權(quán)、歐洲授權(quán)代表、歐洲授權(quán)等。通常簡(jiǎn)稱為:歐盟代表或歐代。也有使用:歐盟、歐洲代表、歐洲等。在閩臺(tái),還有使用歐體授權(quán)代表或歐體代表。
上述就是為你介紹的有關(guān)什么是歐盟授權(quán)代表的內(nèi)容,對(duì)此你還有什么不了解的,歡迎前來咨詢我們網(wǎng)站,我們會(huì)有專業(yè)的人士為你講解。
詞條
詞條說明
歐盟認(rèn)證知識(shí)——CE認(rèn)證之法規(guī)IVDR(In Vitro Diagnostic Devices Regulations)
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?2017年5月5日, IVDR2017/746/EU98/79/EEC,并于2022年5月26日強(qiáng)制執(zhí)行(2017年5月26日26日,過渡期為5年)。IVDR實(shí)施時(shí)間軸: ? ?IVD
MDR認(rèn)證(MDR CE認(rèn)證)要?jiǎng)t
MDR認(rèn)證(MDR CE認(rèn)證)要?jiǎng)tMDR認(rèn)證要?jiǎng)t:歐洲醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組(MDCG)較新了一份問答文件,內(nèi)容涉及與即將生效的醫(yī)療器械條例MDR和體外診斷醫(yī)療器械條例IVDR相關(guān)的公告機(jī)構(gòu)和聯(lián)合評(píng)估相關(guān)的合規(guī)性要求。問答文件較初于2019年初發(fā)布,現(xiàn)在涵蓋了幾個(gè)新問題,建議公告機(jī)構(gòu)根據(jù)新法規(guī)評(píng)估和認(rèn)證醫(yī)療器械和IVD制造商時(shí)要解決的問題:供應(yīng)商和分包商審核:對(duì)于制造商所有采用的供應(yīng)商或分包商的審核,公
? ?? ? ? ? ? ?? ?簡(jiǎn)介:中國(guó)是世界上較具潛力的醫(yī)療器械市場(chǎng)和較大的市場(chǎng)之一。許多醫(yī)療器械進(jìn)出口貿(mào)易商或強(qiáng)大的外國(guó)企業(yè)希望根據(jù)中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)監(jiān)督的要求,獲得中國(guó)市場(chǎng)的上市準(zhǔn)入??紤]到進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)與國(guó)內(nèi)新醫(yī)療器械注冊(cè)的差異,投標(biāo)人將在一系列文章中推廣進(jìn)口醫(yī)療器械
MDD升級(jí)到MDR CE認(rèn)證的難點(diǎn)在哪里?
距離MDR CE強(qiáng)制執(zhí)行時(shí)間越來越近,前后有8家公告機(jī)構(gòu)MDR 歐洲買家也重視認(rèn)證資格MDR 的合規(guī)時(shí)間為一、二級(jí)醫(yī)療器械提成MDR 要求。雖然現(xiàn)在是2019年底MDR CE認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)尚未正式收到訂單,部分企業(yè)為了贏得訂單MDR目前,認(rèn)證審核時(shí)間已準(zhǔn)備或進(jìn)行MDR 技術(shù)文件的編寫,等公告機(jī)構(gòu)在未來這2~3一個(gè)月內(nèi)公布接收MDR項(xiàng)目可以無縫鏈接,屆時(shí)MDR技術(shù)文件剛剛準(zhǔn)備好,直接提交審核。MDR獲
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