FDA510K認證的要求和流程

時間：2019-02-20

FDA510K認證的要求和流程

美國食品和藥物管理局（ FDA ）簡介：

FDA 是食品藥品監(jiān)督管理局（ Food and Drug Administration ）的簡稱。FDA通常代表也代表美國 FDA ，即美國食品藥品監(jiān)督管理局，美國 FDA 是醫(yī)療審核*機構，由美國國會即聯(lián)邦**授權，專門從事食品與藥品管理的較高執(zhí)法機關；是一個由醫(yī)生、律師、微生物學家、藥理學家、化學家和統(tǒng)計學家等人士組成的致力于保護、促進和提高國民健康的**衛(wèi)生管制的監(jiān)控機構。**其他許多國家也會通過尋求和接收FDA的幫助來促進并監(jiān)控其本國產品的*。

美國FDA是美國**在健康與人類服務部(DHHS)下屬的公共衛(wèi)生部(PHS)中設立的執(zhí)行機構之一。隸屬于美國衛(wèi)生教育福利部，負責全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、

醫(yī)療器械以及診斷用品等的管理?？偛吭O在華盛頓特區(qū)及馬利蘭州羅克威爾城，機構

龐大，分支機構遍布全國各地。FDA主要分測試和注冊兩個內容，醫(yī)療器械化妝品食品藥品類產品需要進行 FDA 注冊， FDA 注冊可以直接在FDA官方網站上進行申請。

醫(yī)療器械的FDA認證

FDA對醫(yī)療器械的定義如下：“所謂醫(yī)療器械是指符合以下條件之儀器、裝置、工具、機械、器具、插入管、體外試劑及其它相關物品，包括組件、零件或附件：明確列于 National Formulary 或 the Unite States Pharmacopeia或前述兩者的附錄中者；預期使用于動物或人

類疾病，或其它身體狀況之診斷，或用于疾病之緩解、減緩與**者；預期影響動物或人體身體功能或結構，但不經由新陳代謝來達到其主要目的者”。只有符合以上定義的產品方被看作醫(yī)療器械，在此定義下，除了國內常規(guī)認定的醫(yī)療器械外，消費者可在一般商店購買之眼鏡框、眼鏡片、牙刷與按摩器等健身器材等也屬于FDA的管理范圍。

FDA 對醫(yī)療器械的管理通過器械與放射健康中心（CDRH）進行的，中心監(jiān)督醫(yī)療器械的生產、包裝、經銷商遵守法律下進行經營活動。醫(yī)療器械范圍很廣，小到醫(yī)用手套，大至心臟起博器，均在FDA監(jiān)督之下，根據(jù)預期用途和對人體可能造成的風險，FDA將醫(yī)療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，越高類別監(jiān)督越多.

醫(yī)療器械美國 FDA 510(k) 認證

為了在美國上市醫(yī)療器械，制造商必須經過兩個評估過程其中之一：上市前通知書 [510(k)] （如果沒有被 510(k) 赦免），或者上市前批準 (PMA) 。大多數(shù)在美國進行商業(yè)分銷的醫(yī)療器械都是通過上市前通知書[510(k)]的形式得到批準的。在某些情況下，在 1976 年 5 月 28 日之前合法上市的器械，既不要求遞交 510(k) 也不要求遞交 PMA 。

510(k)文件是向FDA遞交的上市前申請文件，目的是證明申請上市的器械與不受上市前批準 (PMA) 影響的合法上市器械同樣*有效，即為等價器械(substantially equivalent) 。申請者必須把申請上市的器械與現(xiàn)在美國市場上一種或多種相似器械對比，得出并且支持等價器械的結論。合法上市器械是在 1976 年 5 月 28 日之前合法上市的器械 (preamendment device) ，或者從 III 類器械中分入 II 或 I 類的器械，或者通過 510(k) 程序發(fā)現(xiàn)與這樣的器械等價的器械，或者通過自動的 III 類器械定義的評價建立的器械。與之等價的器械被稱為 “predicate device(s)”。申請者必須提交描述性的數(shù)據(jù)，必要的時候，要提交性能數(shù)據(jù)來說明器械是 predicate device 的等價器械。所以510(k) 的數(shù)據(jù)是顯示相似性的數(shù)據(jù)，即，新器械與 predicate device 的等價程度。

FDA QSR820

FDA QSR820 也叫 QSR (Quality System Regulation)，是 21 CFR 820的一種簡易叫法。

美國國會是法律的機構 . 其的《聯(lián)邦食品藥品和化妝品法案(Federal Food, Drug and Cosmetic Act) 》是美國關于醫(yī)療器械管理的較高法律性文件。

美國食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 是負責醫(yī)療器械管理的**機構。其根據(jù)各相關法律授權而的各類法規(guī)性的文件編號為 21CFRxxxx(xxxx 為阿拉伯數(shù)字 )。其中 21CFR820 是 FDA 根據(jù) <聯(lián)邦食品 ,藥品和化妝品法 > 501 、 502 、 510 、 513 、 514 、 515 、518 、 519 、 520 、 522 、 701 、 704、801 、 803 條款的授權而的規(guī)范醫(yī)療器械企業(yè)質量體系要求的法規(guī)，即Quality System Regulation ，簡稱 QSR 或 QSR820。QSR 820 質量體系規(guī)范中描述了現(xiàn)行的生產管理規(guī)范的要求 (CGMP) 。本規(guī)范要求規(guī)定了所有醫(yī)用器械成品在設計、制造、包裝、標簽、貯存、安裝和服務中使用的方法，設施和控制。這些要求是為了確保醫(yī)療器械成品的*和有效，并遵從美國食品藥品和化妝品法。本規(guī)范提出了適用于醫(yī)療器械成品制造商的基本要求，如果某制造商只進行本規(guī)范規(guī)定的一部分操作，而不進行其他操作，則該制造商僅需執(zhí)行適用于他所進行操作的那些要求。有關1 類器械，設計控制僅按在 §820.30(a)(2) 中列出的要求進行。這個規(guī)范不適用于成品組件和零件的制造商，但鼓勵這樣的制造商使用規(guī)范的適當規(guī)定作為指導。

誰要遵守 QSR820?

21QSR820.1 規(guī)定 , 所有在美國和波多黎各境內的 , 或者有產品出口到美國和波多黎各境內的醫(yī)療器械企業(yè)必須按 QSR820 的要求建立質量體系。各企業(yè)可以根據(jù)實際情況，滿足 QSR 中與自己活動相關的條款。QSR820 不適用于醫(yī)療器械零件生產商，但 FDA 鼓勵這類企業(yè)以 QSR820 中適用的條款為指導。 QSR820 不適用于人血和血制品生產商，這類企業(yè)應遵循 21CFR606 的規(guī)定。

誰來檢查企業(yè)是否符合 QSR820?

FDA 下屬的 CDRH( 器械與放射健康中心 ) 是專職負責醫(yī)療器械企業(yè)管理的**機構，其根據(jù) FDA 的授權安排檢查員到個企業(yè)進行工廠檢查。對美國境內企業(yè)一般每兩年檢查一次，境外企業(yè)不定期檢查。所有檢查費用由FDA承擔，檢查只是一個符合性檢查，不頒發(fā)任何證，不屬于認證活動

美國 FDA 授權代理人

從2002 年 2月11日開始，所有在美國境外的申請美國 FDA 認證的公司或制造商必須通告 FDA 其美國授權代表的名稱，地址和電話號碼。無論一個公司生產的產品涉及很多類型如醫(yī)療器械，藥，和/或生物制品，每一個公司的場所都要一的一個美國授權代表。其主要目的是方便 FDA 在必要聯(lián)絡，或透過美國代理人協(xié)調和制造商的一些法規(guī)相關事務，美國代理人可以協(xié)助處理年度登記和繳費，增列產品注冊，必要時協(xié)助和 FDA 聯(lián)絡并協(xié)調產品井口的法規(guī)相關問題，和協(xié)助 FDA 和制造商協(xié)調有關審核等。

這里所說的 “ 美國 FDA 授權代理人”(U.S. Agent) 并非企業(yè)在美國境內的商業(yè)伙伴或者銷售代理，而是指在美國或在美國有商業(yè)場所，在美國境外的所有工廠為了進行FDA 注冊而其為美國 FDA 授權代理人。換言之，美國授權代理人不是銷售方面的代理人，而是醫(yī)療器械美國法規(guī)事務方面的代理人。

美國代理人必須為美國境內的公民或者企業(yè)代理人，不能只是郵箱、語音電話，或者作為美國境外的工廠代理人的個人地址根本就不存在的場所。美國代理人作為FDA 和美國境外的工廠之間的交流紐帶，負責緊急情況和日常事務交流。當發(fā)生緊急情況時，FDA會聯(lián)系美國代理人，除非注冊時另一個作為緊急情況聯(lián) 系人。美國代理人代表美國境外工廠， FDA 將視美國代理人的陳述為境外工廠的陳述，并且將會認為向美國代理人提供的信息或文件等同于向國外工廠提供了信息或文件。

如果企業(yè)注冊后，其美國代理人無法被FDA聯(lián)系上 , 則該企業(yè)會被立即取消此次醫(yī)療器械注冊，并被要求重新進行注冊。也可能FDA認為企業(yè)所提供的相關信息不真實可靠，從而留下不良記錄。

SUNGO依托的技術服務團隊、優(yōu)質的戰(zhàn)略合作資源，為國內外企業(yè)完成FDA申請方案，測試及報告，完成510k申請文件的編寫及提交。另外，SUNGO還可協(xié)助企業(yè)建立QSR 820質量管理體系，*模擬美國FDA工廠審核，*陪同美國FDA工廠審核全過程，提供美國FDA授權代理人服務。SUNGO在美國FDA認證各個環(huán)節(jié)能均能提供完整服務，并與美國FDA官員保持良好的溝通，為企業(yè)排憂解難！

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詞條
詞條說明
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澳大利亞TGA簡介澳大利亞藥物管理局（Therapeutic Goods Administration），簡稱TGA，是澳洲衛(wèi)生部所屬的聯(lián)邦藥物主管機構。該局通過采取一系列的監(jiān)管措施，確保澳洲公眾能夠及時獲得所需的藥品，并保證這些藥品符合相關的標準。TGA注冊開展一系列的評審和監(jiān)督管理工作，以確保在澳大利亞提供的**商品符合適用的標準，并保證澳大利亞社會的**水平在一個較短的時間內達到較高的水平。