進口非特殊用途化妝品備案指引之申報材料目錄及要求

時間：2019-04-06

作者：北京天健華成國際貿易咨詢有限公司

上海市進口非特殊用途化妝品備案指引之申報材料目錄及要求

上海地區(qū)是全國推廣進口非特殊化妝品備案的較早試點，備案經驗和配套法規(guī)較為完善，是11個自貿區(qū)中的成員和**。北京天健華成國際投資顧問有限公司化妝品注冊部特整理其相關備案資料規(guī)定，以供參考。

（一）備案申請材料目錄及要求

1進口非特殊用途化妝品備案申請表

申請表在線填報后打印紙質申請表，并按要求簽名、蓋章。內容應完整、清楚，不得涂改。

2產品中文名稱命名依據(jù)

產品中文名稱應當符合《化妝品命名規(guī)定》、《化妝品命名指南》的要求。

1）命名依據(jù)中應提供申報產品的商標名、通用名（含使用目的或使用部位）、屬性名具體含義的解釋。約定俗成的、習慣使用的化妝品名稱可省略通用名、屬性名。

2）產品中文名稱中若有表明產品物理性狀或外觀形態(tài)以及含顏色、色號、氣味、適用發(fā)質、膚質或特定人群等內容的，應加以解釋。

3）產品中文名稱中若使用具體原料名稱或表明原料類別詞匯的，應加以解釋。

4）產品中文名稱中的修飾、形容詞或必須使用外文字母、符號等的，應加以解釋。

5）需標注產品中文名稱的漢語拼音名。

3產品配方

產品配方要求參照《關于印發(fā)化妝品行政許可申報受理規(guī)定的通知》（國食藥監(jiān)許〔2009〕856號）附件《化妝品行政許可申報資料要求》*十四條、*二十六條執(zhí)行。

4產品質量安全控制要求

應包括在原產國執(zhí)行的產品質量安全控制要求（外文版及中文譯文）及產品符合《化妝品安全技術規(guī)范》（2015年版）要求的承諾。

5產品包裝圖片

產品原包裝（含產品標簽、產品說明書）圖片；擬專為中國市場設計包裝的，需同時提交產品設計包裝(含產品標簽、產品說明書)。

6產品生產工藝簡述

提供的生產工藝簡述應包括工藝流程簡圖，工藝簡述應能簡明扼要地反映產品的實際生產過程，包括操作步驟、各步驟中涉及的原料等。產品配方中所有原料應在生產工藝中列出，原料名稱應與產品配方一致。工藝簡述應與工藝簡圖相符。

7產品技術要求

參照《關于印發(fā)化妝品產品技術要求規(guī)范的通知》（國食藥監(jiān)許〔2010〕454號）要求編制。

8化妝品行政許可檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料

1）產品檢驗要求參照《關于印發(fā)化妝品行政許可檢驗管理辦法的通知》（國食藥監(jiān)許〔2010〕82號）執(zhí)行。

2）檢驗報告要求參照《關于印發(fā)化妝品行政許可申報受理規(guī)定的通知》（國食藥監(jiān)許〔2009〕856號）附件《化妝品行政許可申報資料要求》*十八條執(zhí)行。

9產品中可能存在安全性風險物質的有關安全性評估資料

參照《化妝品中可能存在的安全性風險物質風險評估指南》（國食藥監(jiān)許〔2010〕339號）執(zhí)行。

10化妝品適用原料及原料來源符合瘋牛病疫區(qū)高風險物質禁限用要求的承諾書

參照《衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心關于要求對進口化妝品提交承諾書的公告》執(zhí)行。

11產品在生產國（地區(qū)）或原產國（地區(qū)）生產和銷售的證明文件

生產和銷售證明文件要求參照《關于印發(fā)化妝品行政許可申報受理規(guī)定的通知》（國食藥監(jiān)許〔2009〕856號）附件《化妝品行政許可申報資料要求》*二十一條、*二十四條執(zhí)行。

12境外生產企業(yè)生產質量管理的相關證明材料

相關證明材料包括質量管理體系或良好生產規(guī)范的證明文件或符合生產企業(yè)所在國（地區(qū)）法規(guī)要求的化妝品生產資質的證明文件。證明文件應由認證機構或第三方出具或認可。無法提交原件的，可提交復印件，復印件應由中國公證機關公證或由我國使（領）館確認；所載明的生產企業(yè)名稱和地址應與所申報的內容完全一致。

13有助于備案的其他資料

參照《化妝品行政許可申報受理規(guī)定》（國食藥監(jiān)許〔2009〕856號，可能有助于備案的其他資料。

（二）形式標準

產品的電子版資料按照備案管理系統(tǒng)相關要求（可在備案管理系統(tǒng)上查閱）提交。境內責任人申請產品備案之前，應當按照本辦事指南附錄2的規(guī)定申請辦理備案管理系統(tǒng)用戶名注冊，領取用戶名稱和初始密碼，登錄后提交電子版?zhèn)浒纲Y料。

紙質備案資料至上海市食品藥品監(jiān)管部門辦事窗口提交，并須符合下列要求：

與上傳至備案系統(tǒng)的電子版資料一致。

2、除檢驗報告、公證文書、官方證明文件及第三方證明文件外，申報資料原件應由境內責任人逐頁加蓋公章或騎縫章。

3、使用A4規(guī)格紙張打印，使用明顯區(qū)分標志，按規(guī)定順序排列，并裝訂成冊。

4、使用中國法定計量單位。

5、申報內容應完整、清楚，同一項目的填寫應當一致。

6、所有外文(境外地址、網址、注冊商標、**名稱等必須使用外文的除外)均應譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應的外文資料前。

7、終止申報后再次申報的，還應說明終止申報及再次申報的理由；不予備案后再次申報的，應提交不予備案決定書復印件，并說明再次申報的理由，同時還應提交不予備案原因是否涉及產品安全性的書面說明。

8、生產和銷售證明文件、質量管理體系或良好生產規(guī)范的證明文件、不同國家的生產企業(yè)同屬一個集團公司的證明、委托加工協(xié)議等證明文件可同時列明多個產品。這些產品如同時申報，一個產品使用原件，其他產品可使用復印件，并書面說明原件所在的申報產品名稱；這些產品如不同時申報，一個產品使用原件，其他產品需使用經公證后的復印件，并書面說明原件所在的申報產品名稱。

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詞條
詞條說明
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