【FDA美國代理人】美國代理人的責(zé)任

時(shí)間：2021-04-28作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：156

每個(gè)外國機(jī)構(gòu)只能一名美國代理商。外國機(jī)構(gòu)也可以但不必其美國代理人為其官方代理。國外機(jī)構(gòu)應(yīng)提供美國代理商的姓名，地址，電話和傳真號碼以及電子郵件地址。

確定的美國代理人將需要完成一個(gè)自動(dòng)化流程，以確認(rèn)他們已同意擔(dān)任美國代理人。自動(dòng)化過程會(huì)將電子郵件驗(yàn)證請求轉(zhuǎn)發(fā)給美國代理商。他們將被要求確認(rèn)其同意代表外國機(jī)構(gòu)擔(dān)任代表/聯(lián)絡(luò)人。如果美國代理商拒絕同意，則將通知國外機(jī)構(gòu)的官方通訊員/所有者運(yùn)營商，并且必須新的美國代理商以履行監(jiān)管義務(wù)。

美國代理商的責(zé)任

美國代理商必須居住在美國或在美國設(shè)有營業(yè)地。美國代理商不能使用郵政信箱作為地址。美國代理不能僅使用應(yīng)答服務(wù)。他們必須可以接聽電話或在正常工作時(shí)間內(nèi)讓員工接聽電話。

美國代理商的責(zé)任是有限的，包括：

協(xié)助官方與國外機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通，

回答有關(guān)進(jìn)口到美國或打算進(jìn)口到美國的外國機(jī)構(gòu)的設(shè)備的問題，

協(xié)助官方安排對國外機(jī)構(gòu)的檢查

如果官方無法直接或*與國外機(jī)構(gòu)聯(lián)系，則FDA可能會(huì)向美國代理商提供信息或文件，并且這種行為應(yīng)等同于向國外機(jī)構(gòu)提供相同的信息或文件。


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