【MDR認(rèn)證】MDR是什么認(rèn)證

時(shí)間：2021-09-08作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：1395

歐盟授權(quán)代表，作為中國(guó)器械制造商出口歐盟必須的一個(gè)相關(guān)方，既影響著器械制造商上市前市場(chǎng)準(zhǔn)入的合規(guī)狀態(tài)，又影響著器械上市后各類事件處理的風(fēng)險(xiǎn)控制，可謂是非常關(guān)鍵。

什么是歐盟授權(quán)代表？

“授權(quán)代表”是指在歐盟境內(nèi)的任何自然人或法人，得到并接受位于歐盟以外的制造商的書(shū)面授權(quán)，代表該制造商按照本法規(guī)對(duì)制造商所規(guī)定的義務(wù)要求所進(jìn)行的一切行動(dòng)。

歐盟授權(quán)代表的職責(zé)有哪些？

授權(quán)代表應(yīng)執(zhí)行其和制造商間協(xié)議約定的任務(wù)。應(yīng)主管機(jī)構(gòu)要求時(shí)，授權(quán)代表提供協(xié)議副本。

協(xié)議應(yīng)約定，且制造商應(yīng)協(xié)助授權(quán)代表至少執(zhí)行以下與器械相關(guān)的任務(wù)：

1、核實(shí)已擬定歐盟符合性聲明和技術(shù)文件，且在適當(dāng)時(shí)核實(shí)制造商已實(shí)施合格評(píng)定程序；

2、保留一份可用的技術(shù)文件、歐盟符合性聲明副本，適當(dāng)時(shí)包括公告機(jī)構(gòu)頒發(fā)的證書(shū)；

3、遵守31條規(guī)定的注冊(cè)義務(wù)，并核實(shí)該制造商已遵守27和29條規(guī)定的注冊(cè)義務(wù)；

4、響應(yīng)主管機(jī)構(gòu)的要求，采用相關(guān)成員國(guó)確定的歐盟語(yǔ)言提供所有必要信息和文檔以證明器械符合要求；

5、向制造商轉(zhuǎn)達(dá)授權(quán)代表注冊(cè)地的成員國(guó)主管機(jī)構(gòu)的所有要求，包括提供樣品等；

6、配合主管機(jī)構(gòu)采取的任何預(yù)防或糾正措施以*或，如不可行，降低由器械導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)；

7、立即通知制造商來(lái)自醫(yī)護(hù)人員、患者和使用者與有關(guān)器械可疑事件的投訴和舉報(bào)；

8、如制造商違反本法規(guī)義務(wù)，則終止授權(quán)書(shū)。


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