【廣州醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理?xiàng)l件】醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證和醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有什么區(qū)別？

時(shí)間：2021-09-20作者：廣州安思泰企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：279

醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證和醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有什么區(qū)別？




一、從作用來說，醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證和醫(yī)療器械經(jīng)營許可證均是合法行業(yè)準(zhǔn)入憑證：

我們國家按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，對醫(yī)療器械經(jīng)營實(shí)施分類管理，經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。

醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證是從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)向所在地市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案獲得；醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)向所在地市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出許可申請獲得。

**醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證后，企業(yè)可以銷售批準(zhǔn)范圍內(nèi)的第二類醫(yī)療器械；**醫(yī)療器械經(jīng)營許可證后，企業(yè)可以銷售批準(zhǔn)范圍內(nèi)的第三類醫(yī)療器械。

二、醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證與醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理?xiàng)l件有差異：




國家藥監(jiān)局要求，辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的企業(yè)，必須使用符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的GSP軟件（證標(biāo)客公司由*的GSP軟件）；而對于辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案證的企業(yè)，國家藥監(jiān)局是建議使用GSP軟件，但不是強(qiáng)制要求。從所提交資料方面來說，申請第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證提交的資料需要包括計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明，而獲取第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證所提交的資料則不需要。

三、醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證與醫(yī)療器械經(jīng)營許可證效期有差異：




從有效期方面來說，醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證暫時(shí)沒有規(guī)定有效期，而醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的有效期為5年。

四、醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證與醫(yī)療器械經(jīng)營許可證上載明的內(nèi)容有差異：




從證書上載明的內(nèi)容來說，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項(xiàng)；醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證載明編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址、備案部門、備案日期等事項(xiàng)。





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