【醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證流程條件】醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申辦流程及要點

時間：2021-09-20

作者：廣州安思泰企業(yè)管理咨詢有限公司

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申辦流程及要點

一、辦理流程

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)辦理生產(chǎn)許可證流程如下：

（一）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦申請表》（原件）(包含委托書及被委托人身份證復印件, 以及申請材料真實性的保證聲明)。

（二）營業(yè)執(zhí)照復印件；

（三）申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及產(chǎn)品技術要求復印件；

（四）法定代表人、企業(yè)負責人身份證明復印件；企業(yè)負責人任命文件的復印件；

（五）生產(chǎn)、質量和技術部門負責人的身份、*、職稱證明復印件和公做簡歷（復印件）；

（六）擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關產(chǎn)品簡介。產(chǎn)品簡介至少包括對產(chǎn)品的結構組成、原理、預期用途的說明及產(chǎn)品標準

生產(chǎn)管理、質量檢驗崗位從業(yè)人員*、職稱一覽表；

（七）生產(chǎn)場地的證明文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應當提交設施、環(huán)境的證明文件復印件；一般包含房屋產(chǎn)權證明或租賃協(xié)議及出租方房產(chǎn)證明復印件、廠區(qū)總平面圖、主要生產(chǎn)車間平面圖

（八）主要生產(chǎn)設備和檢驗儀器清單（原件）；

（九）質量手冊和程序文件（原件）；

（十）工藝流程圖（原件）；

（十一）生產(chǎn)企業(yè)自查表（原件）

（十二）其他證明資料。

依據(jù)各地藥監(jiān)局的具體規(guī)定準備。

生產(chǎn)信息發(fā)生變更的，企業(yè)應提出變更申請。

A.增加生產(chǎn)產(chǎn)品

a) 增加的產(chǎn)品不屬于原生產(chǎn)范圍

原發(fā)證部門按規(guī)定進行現(xiàn)場檢查，符合要求的變更《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》載明的生產(chǎn)范圍，并在醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載產(chǎn)品信息。

b) 增加的產(chǎn)品屬于原生產(chǎn)范圍

與原許可產(chǎn)品生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件等要求相似的。原發(fā)證部門對申報資料進行審核，符合條件的，在醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載產(chǎn)品信息；

與原許可產(chǎn)品生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件等要求有實質不同的。原發(fā)證部門對申報資料進行審核，并進行現(xiàn)場檢查，符合條件的，在醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載產(chǎn)品信息；

B. 生產(chǎn)地址非文字性變更

應當向原發(fā)證部門申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更，并提交申請資料中涉及變更內容的有關資料。原發(fā)證部門依規(guī)定審核并開展現(xiàn)場核查，于30個工作日內作出準予變更或者不予變更的決定

C. 企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所變更或者生產(chǎn)地址文字性變更

變更后30日內，企業(yè)向原發(fā)證部門辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》變更登記，并提交相關證明資料。原發(fā)證部門應當及時辦理變更。對變更資料不齊全或者不符合形式審查規(guī)定的企業(yè)，原發(fā)證部門應當一次性告知需要補正的全部內容。

四、延續(xù)申請

《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的有效期是5年，在有效期屆滿前6個月，企業(yè)應當向原發(fā)證部門提出延續(xù)申請。對于延續(xù)申請，有必要時原發(fā)證部門會對企業(yè)展開現(xiàn)場檢查，并在原證到期前做出是否準予延續(xù)的決定。

五、跨省建廠

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省、自治區(qū)、直轄市設立生產(chǎn)場地的，應當單獨申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可。

詞條
詞條說明
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請條件
應當同時具備下列條件：?1、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質量管理機構或者大專*以上質量管理人員兩個。質量管理人員應當具有的相關*或者；?2、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對立的經(jīng)營場所；?3、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合器械產(chǎn)品特性要求的儲存設施、設備；?4、應當建立健全產(chǎn)品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出
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