澳大利亞TGA( Therapeutic Goods Administration),是澳大利亞**衛(wèi)生部機構(gòu),負責管理處方藥、疫苗、防曬霜、維生素和礦物質(zhì)、醫(yī)療器械、血液和血液制品等*用品。任何聲稱具有*功效的產(chǎn)品都必須在澳大利亞*用品系統(tǒng)登記(Australian Register of Therapeutic Goods,ARTG),然后才能在澳大利亞銷售。認證流程如下:
1. 確定產(chǎn)品類別
2. 指定一名澳代(Australian Sponsor),由澳代協(xié)助產(chǎn)品注冊和作為與TGA之間的聯(lián)系人;
3. 編寫技術文檔、研發(fā)文檔和符合性聲明
4. 澳代提交制造商的信息(如CE證書)到TBS(TGA Business Services)系統(tǒng)供TGA審核
5. 澳代在TBS系統(tǒng)提交醫(yī)療器械申請,包括產(chǎn)品描述、GMDN碼,并支付申請費用。如有臨床要求,需要提交臨床證據(jù)
6. TGA將評審設計開發(fā)資料(適用于Ⅱb類和Ⅲ類)
7. 通過TGA審核,將公布ARTG(Australian Register of Therapeutic Goods)列名號,并將注冊信息登記在ARTG數(shù)據(jù)庫上
8. 產(chǎn)品上市,每年支付年費
詞條
詞條說明
沙特SFDA(沙特食品藥品監(jiān)督管理局)通過一系列嚴格的措施來確保**器械的安全性,主要包括以下幾個方面:注冊和許可制度:**器械在進入沙特市場之前,必須在SFDA進行注冊并獲得營銷授權。這個過程中,制造商需要提供詳細的產(chǎn)品信息、技術規(guī)格、臨床試驗數(shù)據(jù)等,以證明產(chǎn)品的安全性和有效性。質(zhì)量管理體系要求:制造商必須建立符合**標準(如ISO 13485)的質(zhì)量管理體系,并接受SFDA的定期檢查和審計。這
準備藥械組合產(chǎn)品進行CE認證時,需要遵循以下具體步驟:1. **產(chǎn)品分類與合規(guī)負責人**:首先,根據(jù)MDR的分類規(guī)則判定產(chǎn)品的分類,并任命一名經(jīng)過MDR培訓的人員作為法規(guī)合規(guī)負責人 。2. **實施質(zhì)量管理體系(QMS)**:根據(jù)MDR實施QMS,許多公司選擇EN ISO 13485標準。QMS應包含臨床評估、上市后監(jiān)督(PMS)和上市后臨床跟蹤研究(PMCF)計劃 。3. **編制技術文件**:
醫(yī)療設備CE標志的上市后監(jiān)督要求有哪些?
在獲得 CE 標志并將醫(yī)療器械投放 EAA 市場之前,制造商需要證明其已經(jīng)建立了上市后監(jiān)督系統(tǒng),以解決有關安全性和有效性的問題。醫(yī)療器械公司必須通過上市后監(jiān)督、警戒和市場監(jiān)督計劃收集有關其上市設備的數(shù)據(jù)。這種反饋涉及持續(xù)評估患者對醫(yī)療設備和產(chǎn)品生命周期的體驗。制造商的要求是:后續(xù)投訴、不良事件和不合格案例定期較新安全報告定期進行內(nèi)部審計和供應商審計保持技術文檔、數(shù)據(jù)庫和注冊較新這種監(jiān)視可確保采取主
在確定510(k)提交的實質(zhì)等同性時,有幾個關鍵步驟需要遵循。首先,需要識別謂詞設備的相關信息,包括商品名稱、型號、510(k)提交者和510(k)編號。這些信息將作為比較的基礎。其次,贊助商必須提供兩種設備之間的詳細比較。這包括使用說明、技術和性能規(guī)格等方面的比較。使用說明是非常重要的,因為它會告訴用戶如何正確操作設備。技術方面的比較可以涵蓋設備的工作原理、部件組成等內(nèi)容。性能規(guī)格方面的比較包括
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