醫(yī)療器械FDA注冊會工廠審核嗎？

時間：2021-12-28作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：213

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  詞條說明

• 歐盟D類體外診斷醫(yī)療器械通用新規(guī)范

  對于某些 D 類體外診斷醫(yī)療器械，沒有協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)來滿足法規(guī) (EU) 2017/746 附件 I 的某些要求。然而，有必要解決公共衛(wèi)生問題，因為它們可能對公共衛(wèi)生和患者安全構(gòu)成重大風(fēng)險。因此，就這些要求而言，對這些設(shè)備采用通用規(guī)范是合適的。指令 98/79/EC 下的通用技術(shù)規(guī)范載于**決議 2002/364/EC。一旦法規(guī) (EU) 2017/746 取代了指令 98/79/EC，其中一些通用技

• 沙特SFDA的注冊費用，包括藥品、醫(yī)療器械、食品、化妝品

  本文列出了沙特食品藥品監(jiān)督管理局對產(chǎn)品進行SFDA注冊的適用費用以及制造商的GMP檢查費用，包括藥品注冊、醫(yī)療器械注冊、化妝品注冊申請費。此外，我們還列出了與其他生命周期管理 LCM 提交相關(guān)的**成本，例如續(xù)展費、較新費和新的 SFDA 變更費。希望對負(fù)責(zé)監(jiān)管預(yù)算的人員有所幫助。藥品SFDA費用：藥品注冊費類型SFDA 費用（SAR）SFDA eSDR費用（SAR）新藥（包括生物類似藥）9500

• 如何辦理筋膜槍CE認(rèn)證？

  如何辦理筋膜槍CE認(rèn)證？1. 準(zhǔn)備資料在開始辦理CE認(rèn)證之前，您需要準(zhǔn)備以下資料：- 客戶申請表：包括產(chǎn)品名稱、型號和申請人/制造廠地址的英文表格。- 產(chǎn)品型號和詳細(xì)技術(shù)參數(shù)：提供筋膜槍的型號和詳細(xì)的技術(shù)參數(shù)。- 零部件和整體結(jié)構(gòu)的詳細(xì)圖片：提供筋膜槍的零部件和整體結(jié)構(gòu)的詳細(xì)圖片。- 電器原理圖（適用于電氣產(chǎn)品）：提供筋膜槍的電器原理圖。- 機械裝配圖和關(guān)鍵零部件圖紙：提供筋膜槍的機械裝配圖和關(guān)鍵

• 個人防護用品CE申請流程

  本文將為您介紹個人防護用品CE認(rèn)證的快速申請流程。CE認(rèn)證是歐盟市場進口產(chǎn)品的*認(rèn)證標(biāo)志，它是確保產(chǎn)品符合歐洲法律法規(guī)要求的重要標(biāo)志。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您詳細(xì)介紹個人防護用品CE認(rèn)證的快速申請流程，幫助您順利申請并獲得認(rèn)證。第一步：了解CE認(rèn)證要求在申請個人防護用品CE認(rèn)證之前，首先需要了解CE認(rèn)證的要求。CE認(rèn)證要求產(chǎn)品符合歐洲相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，以確保產(chǎn)品在使用過程中對用戶的安全和