歐盟D類體外診斷醫(yī)療器械通用新規(guī)范

時間：2023-05-15作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：83

對于某些 D 類體外診斷醫(yī)療器械，沒有協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)來滿足法規(guī) (EU) 2017/746 附件 I 的某些要求。然而，有必要解決公共衛(wèi)生問題，因?yàn)樗鼈兛赡軐残l(wèi)生和患者安全構(gòu)成重大風(fēng)險(xiǎn)。因此，就這些要求而言，對這些設(shè)備采用通用規(guī)范是合適的。

指令 98/79/EC 下的通用技術(shù)規(guī)范載于**決議 2002/364/EC。一旦法規(guī) (EU) 2017/746 取代了指令 98/79/EC，其中一些通用技術(shù)規(guī)范必須較新以反映當(dāng)前的技術(shù)水平。

生效和申請日期

法規(guī) (EU) 2022/1107：

2022 年 7 月 25 日生效

適用于 2024 年 7 月 25 日




過渡性條款

為了確保設(shè)備持續(xù)保持高水平的安全性和性能，作為過渡措施，假定符合 2002/364/EC 號決議的設(shè)備符合法規(guī)附件 I 中規(guī)定的某些性能特征的要求（歐盟）2017/746 至 2024 年 7 月 25 日。

不符合* 2002/364/EC 號決議中規(guī)定的通用技術(shù)規(guī)范的設(shè)備應(yīng)采用解決方案，以確保同等水平的安全性和性能。

符合法規(guī) (EU) 2022/1107 中規(guī)定的通用規(guī)范的設(shè)備被認(rèn)為符合法規(guī) (EU) 2017/746 附件 I 中提到的性能要求。

通用規(guī)范涵蓋法規(guī) (EU) 2017/746 附件 I 的哪些要求？

法規(guī) (EU) 2022/1107 針對法規(guī) (EU) 2017/746 附件 I 中規(guī)定的以下性能要求制定了某些 D 類體外診斷醫(yī)療器械的通用規(guī)范：

* 9.1 節(jié)，點(diǎn) (a) 和 (b)

* 9.3 節(jié)

* 9.4 節(jié)，點(diǎn) (a)




法規(guī) (EU) 2022/1107 附件清單

附件 I – 附件 II 至 XIII 所涵蓋設(shè)備的通用規(guī)范

附件 II – 用于檢測 ABO、Rh、Kell、Duffy 和 Kidd 血型系統(tǒng)中血型抗原的設(shè)備的通用規(guī)范。

附件 III – 用于檢測或量化人類*缺陷病毒 (HIV) 感染標(biāo)記物的設(shè)備的通用規(guī)范。

附件 IV – 用于檢測或量化人類 T 細(xì)胞嗜淋巴病毒 (HTLV) 感染標(biāo)記物的設(shè)備的通用規(guī)范。

附件 V – 用于檢測或量化丙型肝炎病毒 (HCV) 感染標(biāo)志物的設(shè)備的通用規(guī)范。

附件 VI – 用于檢測或量化乙型肝炎病毒 (HBV) 感染標(biāo)志物的設(shè)備的通用規(guī)范。

附件 VII – 用于檢測或量化丁型肝炎病毒 (HDV) 感染標(biāo)志物的設(shè)備的通用規(guī)范。

附件 VIII – 用于檢測變異克雅氏病 (vCJD) 標(biāo)志物的設(shè)備的通用規(guī)范。

附件 IX – 用于檢測或量化巨細(xì)胞病毒 (CMV) 感染標(biāo)記物的設(shè)備的通用規(guī)范。

附件 X – 用于檢測或量化 Epstein-Barr 病毒感染 (EBV) 標(biāo)記物的設(shè)備的通用規(guī)范。

附件 XI – 用于檢測梅毒螺旋體感染標(biāo)志物的設(shè)備的通用規(guī)范。

附件 XII – 用于檢測或量化克氏錐蟲感染標(biāo)志物的設(shè)備的通用規(guī)范。

附件 XIII – 用于檢測或量化嚴(yán)重急性呼吸系統(tǒng)綜合癥冠狀病毒 2 (SARS-CoV-2) 感染標(biāo)記物的通用規(guī)范。

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