Attention! 10月1日起510(k)申請強制采用eSTAR形式遞交

時間：2023-09-30

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
歐洲醫(yī)療器械(MDR) CE 標志審批流程
在歐盟 (EU) 將醫(yī)療器械商業(yè)化需要 CE 標志，以證明符合醫(yī)療器械法規(guī)。CE 標志表明合法制造商已經對該設備進行了評估，并且它符合 MDR 2017/745 下的一般安全和性能要求。合法制造商將驗證是否符合所有相關的歐盟要求，并且必須在其歐盟符合性聲明 (DoC) 中說明這一點。此外，較高風險的設備（MDR 下的 I 類無菌、測量或可重復使用的手術器械、IIa 類、IIb 類和 III 類設備
澳大利亞TGA如何批準醫(yī)療設備？
澳大利亞TGA如何批準醫(yī)療設備？醫(yī)療器械的贊助商必須向 TGA 申請將其器械列入澳大利亞**用品登記冊 (ARTG)。贊助商是對提供藥品或醫(yī)療器械負有法律責任的個人或公司。TGA 然后采用基于風險的方法來評估和批準在澳大利亞使用的設備。TGA 審查手頭的證據并征求*意見，以確定該設備的好處是否**過任何可能的風險。醫(yī)療器械必須包含在 ARTG 中才能在澳大利亞合法銷售。TGA對醫(yī)療器械的
澳大利亞醫(yī)療器械上市前、上市后監(jiān)管措施
澳大利亞是一個注重醫(yī)療器械質量和安全的國家，所有醫(yī)療器械生產者必須獲得生產許可。這意味著生產者的生產過程必須符合良好生產規(guī)范（GMP）。許可的目的是確保醫(yī)療器械符合規(guī)定的質量保證標準，并在潔凈無污染的環(huán)境下生產，以確保其質量。根據《醫(yī)療器械法規(guī) 2002》，對醫(yī)療器械的符合性審查程序進行了詳細規(guī)定。澳大利亞**要求各類生產企業(yè)的生產過程必須符合所生產相關的質量要求，并且必須具備質量保證的手段和程序
超聲清創(chuàng)機在中國藥監(jiān)局的注冊流程及要求
超聲清創(chuàng)機在中國藥監(jiān)局屬于二類醫(yī)療器械。如果您需要幫助將您的超聲清創(chuàng)機完成向藥監(jiān)局的注冊流程，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以為您提供專業(yè)的服務。下面是注冊的步驟及要求的詳細指南，希望能對您有所幫助。第一步：準備材料在開始注冊流程之前，您需要準備以下材料：1. 企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照副本復印件；2. 產品技術資料，包括產品說明書、使用手冊等；3. 產品質量管理體系文件，如質量手冊、程序文件等；4. 產品